上海自考專(zhuān)科中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中藥藥劑學(xué)（03044）考試大綱已經(jīng)公布，正在備考該科目的考生可以參考一下內(nèi)容。

　　Ⅰ、課程性質(zhì)及其設(shè)置的目的和要求一、本課程的性質(zhì)與設(shè)置的目的

　　“中藥藥劑學(xué)”是全國(guó)高等教育自學(xué)考試的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的必考課，是為培

　　養(yǎng)和檢驗(yàn)自學(xué)應(yīng)考者對(duì)中藥藥劑學(xué)基本理論、基本知識(shí)和技能的掌握以及運(yùn)用  能力而設(shè)置的專(zhuān)業(yè)課程。

　　設(shè)置本課程的目的，是為了自學(xué)應(yīng)考者掌握中藥常用劑型的概念、特點(diǎn)、制備工藝和質(zhì)量要求等基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和技能。

　　二、本課程的基本要求

　　本課程的基本要求是：掌握中藥常用劑型的概念、特點(diǎn)、制備工藝和質(zhì)量要求等基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和技能；具備一定的理論基礎(chǔ)知識(shí)和扎實(shí)的實(shí)踐動(dòng)  手能力。

　　三、與相關(guān)課程的聯(lián)系

　　本課程是關(guān)于中藥藥劑配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容  的一門(mén)綜合應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的重要專(zhuān)業(yè)課之一。

　?、?、課程內(nèi)容與考核目標(biāo)第一章緒論

　　一、學(xué)習(xí)目的和要求

　　1.掌握中藥藥劑學(xué)的含義、劑型及制劑等常用術(shù)語(yǔ)和中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥物劑型的分類(lèi)方法。

　　2.理解中藥藥劑學(xué)的任務(wù)與發(fā)展方向。

　　3.了解中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)史及現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支學(xué)科。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　?。ㄒ唬┲兴幩巹W(xué)的性質(zhì)與任務(wù)

　　中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)是將中藥制成適宜于臨床應(yīng)用、符合各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適宜劑型，保證臨床應(yīng)用的安全與有效；充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，不斷優(yōu)化制劑工藝，創(chuàng)新劑型，從整體上提高中藥制藥水平。

　　（二）中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)

　　第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

　?。ㄒ唬┲兴幩巹W(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)史夏禹：藥酒

　　湯劑于商代前已經(jīng)創(chuàng)用。

　　《黃帝內(nèi)經(jīng)》記載了藥酒的制作方法和作用，還收載了湯、丸、散、膏、藥酒等劑型。

　　我國(guó)現(xiàn)存最早的本草專(zhuān)著《神農(nóng)本草經(jīng)》論述了制藥理論和制備方法。 東漢張仲景《傷寒雜病論》和《金匱要略》記載了湯劑、丸劑、散劑、膏

　　劑、藥酒等 10 余種劑型及制備方法。

　　晉代葛洪《肘后備急方》記有黑膏藥、干浸膏、蠟丸、濃縮丸等劑型。梁代陶弘景《本草經(jīng)集注》論述“合藥分劑料理法則”。

　　唐代《新修本草》（世稱《唐本草》）是世界上第一部藥典。 宋代《太平惠民和劑局方》是我國(guó)最早的一部中藥制劑規(guī)范。明代李時(shí)珍《本草綱目》收載了藥物劑型近 40 種。

　?。ǘ┈F(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展

　　中藥藥劑學(xué)現(xiàn)已逐漸形成了工業(yè)藥劑學(xué)、物理藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、臨床藥學(xué)以及藥物動(dòng)力學(xué)等分支學(xué)科。

　　1.新技術(shù)研究

　　2.新制劑和新劑型研究

　　3.新輔料研究

　　4.中藥制劑的質(zhì)量研究

　　5.中藥制劑的穩(wěn)定性研究

　　6.中藥制劑的生物藥劑學(xué)研究

　　第三節(jié)中藥劑型的分類(lèi)與選擇原則

　?。ㄒ唬┲兴巹┬偷姆诸?lèi)：

　　1.按物態(tài)分類(lèi)

　　2.按制備方法分類(lèi)

　　3.按分散系統(tǒng)分類(lèi)

　　4.按給藥途徑與方法分類(lèi)

　?。ǘ┲兴巹┬偷倪x擇原則

　　1.根據(jù)臨床治療的需要

　　2.根據(jù)藥物的性質(zhì)

　　3.根據(jù)生產(chǎn)條件和使用方便等要求

　　第四節(jié)藥用輔料

　?。ㄒ唬┧幱幂o料的概念

　?。ǘ┧幱幂o料的作用

　?。ㄈ┧幱幂o料的分類(lèi)

　　第五節(jié)中藥藥劑的工作依據(jù)

　?。ㄒ唬┧幤窐?biāo)準(zhǔn)

　　1.藥典：藥典的概念

　　2.中華人民共和國(guó)藥典

　　（二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

　?。ㄈ┧幤饭芾矸ㄒ?guī)

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┲兴幩巹W(xué)的概念、學(xué)科發(fā)展、任務(wù)

　?。ǘ┕糯兴幩巹W(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)況、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的進(jìn)展

　　（三）藥物劑型的重要性、藥物劑型的分類(lèi)

　?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　四、考核要求

　　（一）中藥藥劑學(xué)的概念、學(xué)科發(fā)展、任務(wù)

　　1.識(shí)記：中藥藥劑學(xué)、藥品、劑型、制劑等的概念。

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥藥劑學(xué)學(xué)科發(fā)展、任務(wù)。

　?。ǘ┕糯兴幩巹W(xué)的發(fā)展概況、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的進(jìn)展

　　1.識(shí)記：各個(gè)朝代的著作、藥物劑型方面的記載。

　　2.領(lǐng)會(huì)：①現(xiàn)代中藥藥劑劑型發(fā)展。②新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新輔料的發(fā)展。③中藥制劑質(zhì)量控制的發(fā)展。

　?。ㄈ┧幬飫┬偷姆诸?lèi)、藥物劑型的選擇

　　1.識(shí)記：藥物劑型的分類(lèi)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：藥物劑型的選擇原則。

　　（四）藥用輔料

　　1.識(shí)記：藥用輔料的含義。

　　2.領(lǐng)會(huì)：種類(lèi)、作用、意義

　　（五）中藥藥劑的工作依據(jù)

　　1.識(shí)記：藥典定義，中華人民共和國(guó)藥典，藥品管理法規(guī)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：其他國(guó)家藥典，其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二章制藥衛(wèi)生

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆罩扑幮l(wèi)生的重要性；物理滅菌法的特點(diǎn)、基本原理、方法和應(yīng)用。

　?。ǘ┦煜ぶ扑幮l(wèi)生的基本要求和制劑可能被微生物污染的途徑；各種濾過(guò)除菌法、化學(xué)滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用；通曉潔凈室凈化標(biāo)準(zhǔn)及其適用范圍。

　　（三）了解中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)菌操作的含義、要求及設(shè)備。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié) 概述

　?。ㄒ唬┲扑幮l(wèi)生的含義

　?。ǘ┲兴幹苿┑男l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　?。ㄈ╊A(yù)防中藥制劑微生物污染的措施

　　第二節(jié)制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理

　?。ㄒ唬┲扑幁h(huán)境的基本要求

　?。ǘ┛諝鉂崈艏夹g(shù)與應(yīng)用

　　1.層流潔凈技術(shù)

　　2.非層流潔凈技術(shù)

　?。ㄈ崈魠^(qū)的衛(wèi)生與管理

　　第三節(jié)滅菌方法與無(wú)菌操作

　?。ㄒ唬缇鷧?shù)及其意義

　　1．D 值：微生物耐熱參數(shù)，定義及所代表的意義。

　　2．Z 值：滅菌溫度系數(shù)，定義及所代表的意義。

　　3．F 值：定義及所代表的意義。

　　4．F0 值：定義及所代表的意義。

　　（二）物理滅菌法

　　1.熱滅菌法

　　2.射線滅菌法

　　3.化學(xué)滅菌法

　　4.濾過(guò)除菌法

　　5.無(wú)菌操作法

　　6.無(wú)菌檢查法

　　第四節(jié) 防蟲(chóng)與防腐

　?。ㄒ唬┓老x(chóng)

　?。ǘ┓栏?/p>

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬崃缇に囼?yàn)證的有關(guān)參數(shù)。

　　（二）常用的物理滅菌法。

　?。ㄈ┏Ｓ玫幕瘜W(xué)滅菌法。

　　四、考核要求

　　（一）熱力滅菌工藝驗(yàn)證的有關(guān)參數(shù)

　　1.識(shí)記：滅菌驗(yàn)證的微生物指示劑；指示劑去除的定量測(cè)定。

　　2.領(lǐng)會(huì)：有關(guān)參數(shù)－D 值、Z 值、F0 值的定義及意義。

　?。ǘ┏Ｓ玫奈锢頊缇?/p>

　　1.識(shí)記：濕熱滅菌的條件、分類(lèi)、影響因素；干熱滅菌條件、影響因素。

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：各種物理滅菌法的特點(diǎn)。

　　3.綜合應(yīng)用：物理滅菌法的選用。

　?。ㄈ┏Ｓ玫幕瘜W(xué)滅菌法

　　1.識(shí)記：①常用的氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛蒸汽熏蒸滅菌。②常用化學(xué)劑殺菌法：0.1%－0.2%苯扎溴銨溶液、2%左右的酚或煤酚皂溶液、75%

　　乙醇等。

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：各種化學(xué)滅菌法的特點(diǎn)。

　　3.綜合應(yīng)用：化學(xué)滅菌法的選用。

　　第三章 中藥調(diào)劑（略）

　　第四章中藥制劑的前處理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆粘Ｓ梅鬯楣に?、篩分工藝、混合工藝及常用設(shè)備；掌握目的定義、篩的種類(lèi)與規(guī)格；掌握浸提、分離、精制、濃縮與干燥等操作的原理、特點(diǎn)、方法與步驟，以及該操作過(guò)程的影響因素。

　?。ǘ┦煜し鬯樵怼⒎勰┑姆值?；熟悉浸提、分離、精制、濃縮與干燥等操  作使用的常用設(shè)備的特點(diǎn)與應(yīng)用。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié) 概述

　?。ㄒ唬?中藥制劑前處理的含義

　?。ǘ?中藥制劑前處理的重要性

　　第二節(jié) 粉碎與篩析

　?。ㄒ唬?粉體學(xué)基本知識(shí)

　　1.粉體是指固體細(xì)小粒子的集合體，它包括粉末和顆粒，粉體中粒子的大小一般在 0.1~100μm。藥劑中常用的粒徑表示方法有：長(zhǎng)徑與短徑；定向徑；

　　等價(jià)徑；外接圓等價(jià)徑；有效徑；平均粒徑。粉體中的粒度分布是指某一粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)或百分率。粒徑的測(cè)定方法有：篩分法；顯微鏡法；沉降法。粒子的比表面積是單位重量（或體積）粉體所具有的表面積。測(cè)量粒子的比表面積的方法有：吸附法；透過(guò)球法。

　　2.粉體的密度：真密度；粒密度；堆密度。粉體的孔隙率系指粉體粒子間空隙和粒子本身孔隙所占體積與粉體體積之比，常以百分率表示。影響孔隙率的因素有：粒子的形態(tài)；大?。慌帕械?。

　　3.粉體流動(dòng)性表示方法：休止角；滑角；流速。影響粉體流動(dòng)性的因素： 粉體大小及其分布；粒子形態(tài)；粉體的含濕量；潤(rùn)滑劑的加入。提高粉體流動(dòng)性的方法：適當(dāng)增加粒子徑；控制含濕量；添加少量細(xì)粉。

　　（二） 粉碎

　　1.粉碎是借機(jī)械力或其他作用力將大塊固體物料破碎成適用程度的操作過(guò)程。粉碎的目的有：增加藥物的表面積；有利于進(jìn)一步制備各種劑型；便于調(diào)劑，服用和療效的發(fā)揮；中藥材經(jīng)適度粉碎后可加速有效成分的浸出。

　　2.物料的粉碎主要是利用外加機(jī)械力部分地破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力來(lái)達(dá)到粉碎的目的。

　　3.粉碎方式有：干法粉碎與濕法粉碎；單獨(dú)粉碎和混合粉碎；低溫粉碎。常用粉碎機(jī)有：柴田式粉碎機(jī)、萬(wàn)能磨粉機(jī)、錘式破碎機(jī)、球磨機(jī)、流能磨、振動(dòng)磨等。

　　（三） 篩析

　　1.篩即過(guò)篩，指按需要將粗粉與細(xì)粉通過(guò)一種網(wǎng)孔性的工具進(jìn)行分離的操作，網(wǎng)孔性工具稱為篩。析即離析，指藥料粉末借助空氣或液體（水）流動(dòng)或旋轉(zhuǎn)的力，使粗粉（重）與細(xì)粉（輕）分離的操作。

　　2.藥篩的種類(lèi)與規(guī)格，粉末的分等。

　　3.過(guò)篩與離析的設(shè)備及其操作。

　　4.影響過(guò)篩的因素有：粉體的性質(zhì)；振動(dòng)與篩網(wǎng)運(yùn)動(dòng)速度；載荷等。

　　第三節(jié) 中藥浸提

　?。ㄒ唬┲兴幗嵩?/p>

　　浸出過(guò)程：浸潤(rùn)與滲透階段、解吸與溶解階段、擴(kuò)散階段。

　?。ǘ┯绊懡岬囊蛩兀核幉牧６?；成分性質(zhì)；浸提溫度；浸提時(shí)間；濃度梯  度；浸出溶劑的 pH；浸提壓力。

　　（三）浸提溶劑與浸提輔助劑

　　常用的浸出溶劑：水、乙醇、氯仿、乙醚、石油醚、丙酮。浸出輔助劑： 酸、堿、表面活性劑、甘油。

　?。ㄋ模┙岱椒ㄅc設(shè)備

　　1.煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對(duì)濕、熱均較穩(wěn)定的藥材；特殊中藥的處理：先煎、后下、包煎、另煎、沖服及榨汁。

　　2.浸漬法適合黏性藥物、無(wú)組織結(jié)構(gòu)的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材的提取。由于溶劑呈靜止?fàn)顟B(tài)，溶劑利用率低，有效成分浸出不完全，不能直接制得高濃度制劑。

　　3.滲漉法屬于動(dòng)態(tài)浸提，能夠大大提高浸提效率，適合貴重藥材、毒性藥材及高濃度制劑；也可用于有效成分含量較低的藥材的提取。可分為單滲漉法、  重滲漉法、加壓滲漉法及逆流滲漉法。

　　4.回流法有回流熱浸法和回流冷浸法，適合藥材中熱穩(wěn)定成分的浸出。

　　5.水蒸氣蒸餾法適用于能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞，與水不發(fā)生反應(yīng)，不

　　溶于水或難溶于水的化學(xué)成分的提取。

　　6.超臨界流體提取法適用于親脂性、分子量小的物質(zhì)，尤其適用于易氧化、  熱敏性成分的提取。

　　7.超聲波提取法

　　8.微波提取法

　　第四節(jié) 分離與精制

　?。ㄒ唬?分離：常用的分離方法有沉降分離法、離心分離法、濾過(guò)分離法。

　?。ǘ?精制

　　1.水提醇沉法

　　2.醇提水沉法

　　3.大孔樹(shù)脂吸附法

　　4.絮凝澄清法

　　5.透析法

　　6.鹽析法

　　7.酸堿法

　　第五節(jié) 濃縮

　?。ㄒ唬┯绊憹饪s效率的因素：傳熱溫度差、傳熱系數(shù)、液體的表面積、液體的溫度、液面外蒸汽的濃度、液面外蒸汽的溫度、液體表面的壓力、液體本身的靜壓力。

　?。ǘ饪s方法與設(shè)備：常壓蒸發(fā)、減壓蒸發(fā)、薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)。

　　第六節(jié) 干燥

　　（一）干燥的基本理論

　?。ǘ┯绊懜稍锏囊蛩?/p>

　　（三）干燥的方法與設(shè)備：烘干法、減壓干燥法、噴霧干燥法、沸騰干燥法、  冷凍干燥法、紅外線干燥法、微波干燥法。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┏Ｓ媒鋈軇┘敖鲚o助劑。

　?。ǘ┙鲞^(guò)程及影響浸出的因素。

　?。ㄈ┏Ｓ媒龇椒捌涮攸c(diǎn)。

　?。ㄋ模┯绊懻舭l(fā)效率的因素和常用蒸發(fā)濃縮方法。

　?。ㄎ澹└稍锏脑砼c方法。

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬┏Ｓ媒鋈軇┘敖鲚o助劑

　　1.識(shí)記：水、乙醇及浸出輔助劑的特點(diǎn)

　　2.領(lǐng)會(huì)：其它浸出溶劑

　?。ǘ┙鲞^(guò)程及影響因素。

　　1.識(shí)記：浸出過(guò)程及 Ficks 擴(kuò)散定律

　　2.領(lǐng)會(huì)：影響浸出的因素

　?。ㄈ┏Ｓ媒龇椒捌涮攸c(diǎn)

　　1.識(shí)記：常用浸出方法的特點(diǎn)

　　2.領(lǐng)會(huì)：浸漬法的操作注意事項(xiàng)；滲漉法的分類(lèi)；超臨界流體提取過(guò)程； 超聲波提取。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：煎者法中關(guān)于中藥的特殊處理

　?。ㄋ模┯绊懻舭l(fā)效率的因素和常用蒸發(fā)方法

　　1.識(shí)記：常用蒸發(fā)方法

　　2.領(lǐng)會(huì)：影響蒸發(fā)效率的因素

　?。ㄎ澹└稍锏脑砼c方法

　　1.識(shí)記：干燥的原理、干燥速率曲線

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：常用干燥方法的選擇

　　第五章浸出制劑

　　一、 學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆諟珓⒑蟿?、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑的制備方法和操作關(guān)鍵。

　?。ǘ┦煜そ鲋苿┑膭┬头N類(lèi)；各種劑型的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求。

　?。ㄈ┝私鉁珓┑难芯窟M(jìn)展；煎膏“返砂”的原因及解決措施；液體浸出制劑產(chǎn)生沉淀、生霉發(fā)酵的原因及解決措施。

　　二、 課程內(nèi)容

　　第一節(jié) 概述

　?。ㄒ唬┙鲋苿┑暮x與特點(diǎn)

　　（二）浸出制劑的分類(lèi)

　　第二節(jié) 湯劑

　　湯劑系指將中藥飲片加水煎煮，去渣取汁制成的液體制劑。采用煎煮法制備。影響湯劑質(zhì)量的因素包括煎藥器具、煎煮火候、煎煮用水、煎煮時(shí)間、煎  煮次數(shù)、特殊中藥處理（先煎、后下、包煎、烊化、另煎等）。

　　第三節(jié) 合劑

　?。ㄒ唬└攀觯汉蟿┫抵革嬈盟蚱渌軇?，采用適宜的方法提取制成的口服

　　液體制劑。單劑量灌裝者稱為“口服液”。

　　（二）合劑的制備：包括浸提、純化、濃縮、配液、分裝、滅菌等。

　　（三）質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查：包括性狀、相對(duì)密度、pH、裝量、微生物限度等。  第四節(jié)糖漿劑與煎膏劑

　?。ㄒ唬┨菨{劑：指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液，有單糖漿、芳香糖漿、藥用糖漿。配制方法有熱溶法、冷溶法和混合法。

　?。ǘ┘甯鄤河址Q膏滋，濃度高、體積小，有良好的保存性，便于服用。一  般用煎煮法制備。糖、蜜的煉制目的在于去除水分，凈化雜質(zhì)，滅菌。

　　第五節(jié) 酒劑與酊劑

　?。ㄒ唬┚苿褐革嬈谜麴s酒提取制成的澄清液體制劑。有冷浸法、熱浸法、滲漉法、回流提取法等制備方法。

　?。ǘ鷦褐冈纤幬镉靡?guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑， 也可用流浸膏稀釋制成。

　　第六節(jié) 流浸膏劑與浸膏劑

　?。ㄒ唬┝鹘鄤撼碛幸?guī)定外，流浸膏劑每 1ml 相當(dāng)于 1g 飲片。

　?。ǘ┙鄤撼碛幸?guī)定外，浸膏劑每 1g 相當(dāng)于飲片或天然藥物 2-5g。

　?。ㄈ┝鹘鄤┡c浸膏劑的制備

　?。ㄋ模┝鹘鄤┡c浸膏劑質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬└鹘鲋苿┑暮x、應(yīng)用特點(diǎn)

　?。ǘ└鹘鲋苿┑闹苽浞椒?/p>

　?。ㄈ└鹘鲋苿┑馁|(zhì)量控制

　　四、考核要求

　　（一）概述

　　1.識(shí)記：浸出藥劑的含義

　　2.領(lǐng)會(huì)：浸出藥劑的分類(lèi)與特點(diǎn)

　?。ǘ珓?/p>

　　1.識(shí)記：含義、制法

　　2.領(lǐng)會(huì)：影響湯劑的因素

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：特殊中藥的處理

　　（三）合劑

　　1.識(shí)記：合劑（口服液）的定義、制備工藝流程

　　2.領(lǐng)會(huì)：合劑的質(zhì)量要求

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：中藥合劑（口服液）的制備

　?。ㄋ模┨菨{劑與煎膏劑

　　1.識(shí)記：糖漿劑與煎膏劑的定義

　　2.領(lǐng)會(huì)：煉糖（蜜）的目的，糖漿劑與煎膏劑質(zhì)量要求

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：糖漿劑與煎膏劑的制備。

　?。ㄎ澹┚苿┡c酊劑

　　1.識(shí)記：酒劑與酊劑的定義、特點(diǎn)

　　2.領(lǐng)會(huì)：酒劑與酊劑的質(zhì)量控制

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：酒劑與酊劑的制法

　?。┝鹘鄤┡c浸膏劑

　　1.識(shí)記：流浸膏劑與浸膏劑的定義、特點(diǎn)

　　2.領(lǐng)會(huì)：流浸膏劑與浸膏劑的質(zhì)量控制

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：流浸膏劑與浸膏劑的制法。

　　第六章液體制劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆找后w藥劑的含義、分散系統(tǒng)分類(lèi)、特點(diǎn)；表面活性劑的分類(lèi)、基本性質(zhì)與主要應(yīng)用；藥劑中增加藥物溶解度的方法；真溶液型藥劑、膠體溶液型藥劑、乳劑型藥劑、混懸液型藥劑的含義、特點(diǎn)與制法。

　　（二）熟悉液體藥劑的溶劑與附加劑和真溶液型藥劑、膠體溶液型藥劑、乳劑  型藥劑、混懸液型藥劑的穩(wěn)定性、穩(wěn)定劑、質(zhì)量要求與質(zhì)量評(píng)定。

　?。ㄈ┝私庖后w藥劑按給藥途徑和應(yīng)用方法分類(lèi)、增溶機(jī)制及乳劑形成理論。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　?。ㄒ唬┮后w制劑的含義與特點(diǎn)

　　液體制劑系指藥物分散在適宜的液體分散介質(zhì)（溶劑）中制成的內(nèi)服或外  用液態(tài)制劑。特點(diǎn)包括：吸收快，起效迅速；制備方便，便于分劑量，易于服  用；可減小胃腸道刺激性；易霉變，藥物的化學(xué)穩(wěn)定性差，攜帶不方便?？砂?nbsp; 分散系統(tǒng)分類(lèi)和按給藥途徑和使用方法分類(lèi)。

　　（二）液體制劑的分類(lèi)

　　按分散系統(tǒng)分類(lèi)、按給藥途徑分類(lèi)

　?。ㄈ┮后w制劑常用的溶劑

　　水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇（PEG）、脂肪油、液狀石蠟、油酸乙酯、乙酸乙酯。

　?。ㄋ模┮后w制劑的質(zhì)量要求

　　澄明、均勻；有一定的防腐能力，穩(wěn)定，久貯不變；藥物濃度準(zhǔn)確；分散介質(zhì)最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等；口服液體藥劑應(yīng)外觀良好，口感適宜；包裝容器應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，方便患者攜帶和應(yīng)用。

　　第二節(jié) 表面活性劑

　?。ㄒ唬┍砻婊钚詣┑暮x、組成與特點(diǎn)

　　表面活性劑是指具有表面活性作用，能使表面張力顯著降低的分子中既有親水基團(tuán)（極性基），又有疏水基團(tuán)（非極性基）的兩親性的物質(zhì)。

　　（二）表面活性劑的分類(lèi)

　　表面活性劑可分為陰離子型：主要外用，包括肥皂類(lèi)、硫酸化物、磺酸化物。陽(yáng)離子型：如季銨化物，主要用于殺菌和防腐。兩性離子型：酸液中顯陽(yáng)離子型性質(zhì)，堿液中顯陰離子型性質(zhì)。包括天然的（如卵磷脂）和合成的（如氨基酸型、甜菜堿型）。非離子型：廣泛用于外用、口服制劑和注射劑。又可細(xì)分為脂肪酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、司盤(pán)類(lèi)（Spans）、吐溫類(lèi)（Tweens）、賣(mài)澤類(lèi)（Myrij）、芐澤類(lèi)（Brij）、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物（poloxamer）等。卵磷脂和 poloxamer 188 是目前可用于靜脈乳劑的極少數(shù)乳化劑。

　　（三）表面活性劑的性質(zhì)包括：（1）臨界膠束濃度：表面活性劑分子的疏水部分相互吸引、締合在一起，形成了締合體，這種締合體稱為膠束。開(kāi)始形成膠束的溶液的濃度稱為臨界膠束濃度（CMC）。（2）親水親油平衡值：表面活性劑分子中親水和親油基團(tuán)對(duì)油或水的綜合親合力稱為親水親油平衡值（HLB）。其值越大，親水性越強(qiáng)。HLB 值在 3-8 的表面活性劑適合用作 W/O 型乳化劑，

　　8-16（O/W 型乳化劑），7-9（潤(rùn)濕劑）， 15-18（增溶劑）。非離子表面活性劑

　　的HLB 值具有加和性，即 HLBAB=（HLBA×WA+HLBB×WB）/（WA+WB）（3）曇點(diǎn)：將非離子表面活性劑水溶液加熱到某一特定溫度時(shí)，溶液由澄清變?yōu)榛鞚?，這一現(xiàn)象稱為起曇，這個(gè)轉(zhuǎn)變溫度稱為曇點(diǎn)。原因：溫度升高，破壞了表面活性劑親水基與水的氫鍵締合，使得其溶解度急劇下降，引起相分離所致。

　?。?）Krafft 點(diǎn)（克氏點(diǎn)）：離子表面活性劑一般溫度升高，溶解度增大，當(dāng)上升到某溫度后，溶解度急劇上升，此溫度稱為克氏點(diǎn)。（5）毒性和溶血性：一般而言，陽(yáng)離子表面活性劑毒性最大，陰離子型次之，非離子型最小。陰離子及陽(yáng)離子表面活性劑不僅毒性較大，而且還有較強(qiáng)的溶血作用。非離子表面活性劑的溶血作用較輕微，在親水基為聚氧乙烯基的非離子表面活性劑中，以吐溫類(lèi)的溶血作用最小，其順序?yàn)椋壕垩跻蚁┩榛?聚氧乙烯烷芳基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯>吐溫類(lèi)；吐溫 20>吐溫 60>吐溫 40>吐溫 80。

　?。ㄋ模┰谒巹┓矫娉Ｓ米髟鋈?、乳化、潤(rùn)濕、去污、消泡、起泡及消毒、殺菌等。

　　第三節(jié)增加藥物溶解度的方法

　?。ㄒ唬┤芙舛认抵冈谝欢囟认拢怏w在一定壓力下），一定量溶劑中能溶解藥物的最大量。溶解速度是指在一定溶劑中，單位時(shí)間內(nèi)溶解藥物的量。

　?。ǘ┯绊懰幬锶芙舛扰c溶解速度的因素包括：藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)（極性、晶型）；溶劑（相似者相溶）；溫度（取決取決于溶解過(guò)程是吸熱還是放熱）；粒子大小

　?。ㄔ叫?，溶解速度越快；僅當(dāng)藥物粒徑處于微粉狀態(tài)時(shí)，溶解度才隨粒徑減小而增大）；混合溶劑與潛溶劑（根據(jù)“相似相溶”規(guī)律，應(yīng)使用與藥物極性相似的溶劑）；pH 和同離子效應(yīng)（弱酸性藥物隨著溶液 pH 升高，其溶解度增大；弱堿性藥物的溶解度隨著溶液的 pH 下降而升高；兩性化合物 pH 在等電點(diǎn)時(shí)，

　　溶解度最小。同離子效應(yīng)使電解質(zhì)藥物溶解度降低）；助溶劑與增溶劑（使藥

　　物溶解度增加）。

　?。ㄈ┰黾铀幬锶芙舛鹊姆椒ǎ海?）制成鹽類(lèi)：適用于難溶性弱酸、弱堿。（2）更換溶劑或選用混合溶劑：根據(jù)“相似相溶”規(guī)律，選擇與藥物極性程度相似的溶劑或復(fù)合溶劑。（3）加入助溶劑：一些難溶性藥物，當(dāng)加入第三種物質(zhì)時(shí)， 能使其在水中的溶解度增加，而不降低活性的現(xiàn)象，稱為助溶，加入的第三種物質(zhì)稱為助溶劑。機(jī)理包括：助溶劑與難溶性藥物形成可溶性絡(luò)合物、形成有機(jī)分子復(fù)合物，或通過(guò)復(fù)分解而生成可溶性鹽類(lèi)等。（4）使用增溶劑：增溶系指藥物分散于表面活性劑形成的膠束中，而增加藥物溶解度的方法。（5）固體分散技術(shù)：難溶性藥物可采用微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等手段，增加其在水溶液中的溶解度。

　　第四節(jié)真溶液型液體制劑

　　真溶液型制劑是指藥物以分子或離子形式分散在分散介質(zhì)中，供口服、腔  道及外用的單相液體制劑，簡(jiǎn)稱為真溶液。

　?。ㄒ唬┤芤簞合抵杆幬锶芙庥谌軇┲兴纬傻某蚊饕后w制劑，可供內(nèi)服或外用。有三種制法：溶解法、稀釋法和化學(xué)反應(yīng)法。

　?。ǘ┓枷闼畡┡c藥露。芳香水劑是指芳香揮發(fā)性藥物（多為揮發(fā)油）的飽和  或近飽和水溶液。多用于芳香矯味。芳香性植物藥材用蒸餾法制成的含芳香性  成分的澄明溶液，常稱為露劑，亦稱藥露。

　?。ㄈ└视蛣簽樗幬锏母视腿芤?，專(zhuān)供外用，常用于耳、鼻、喉科疾患。甘油具有粘稠性、防腐性和吸濕性，對(duì)皮膚粘膜有滋潤(rùn)作用，能使藥物滯留于患處而起延長(zhǎng)藥物局部療效的作用。甘油引濕性較大，應(yīng)密閉保存。常用制法有溶解法和化學(xué)反應(yīng)法。

　?。ㄋ模瘎褐笓]發(fā)性藥物的濃乙醇溶液。凡用于制備芳香水劑的藥物一般都

　　可以制成醑劑。含乙醇量一般為 60％-90％，可用作芳香劑和治療疾病。常用制法：溶解法、蒸餾法。成品應(yīng)規(guī)定含醇量。

　　第五節(jié) 膠體溶液型液體制劑

　　（一）概述：膠體溶液型液體藥劑系指具有膠體微粒的固體藥物或高分子化合物分散在溶劑中的液體藥劑。分散相直徑在 1-100 nm 之間，兩種存在形式： 多分子聚集體（膠體微粒）或高分子化合物（單分子形式）。

　?。ǘ└叻肿尤芤簞汉x、種類(lèi)、特性和制法。

　?。ㄈ┤苣z劑：含義、種類(lèi)、特性和制法。

　　第六節(jié) 乳狀液型液體制劑

　?。ㄒ唬└攀觯簝煞N不相混溶的或極微溶的液體，通常石油和水，由于第三種物質(zhì)（乳化劑）的加入，其中一種液體以微小液滴形式分散在另一種液體所形成的相對(duì)穩(wěn)定的兩相體系稱為乳劑型制劑，簡(jiǎn)稱乳劑。按分散相性質(zhì)分為水包油型乳劑和油包水型乳劑；按分散相大小分為普通乳、亞微乳、毫微乳（納米乳）。

　?。ǘ┤闈嵋盒纬傻睦碚撚校航缑鎻埩W(xué)說(shuō)和乳化膜學(xué)說(shuō)。

　?。ㄈ┤榛瘎喝榛瘎┑姆N類(lèi)與用量；乳化劑的選擇依據(jù)。

　?。ㄋ模┤閯┑姆€(wěn)定性：乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象；影響乳劑穩(wěn)定性的因素

　?。ㄎ澹┤閯┑闹苽洌褐苽浞椒?；乳化設(shè)備。

　　（六）乳劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查：乳劑粒徑大小的測(cè)定；分層現(xiàn)象的觀察；乳滴  合并速度的測(cè)定；穩(wěn)定常數(shù)的測(cè)定。

　　第七節(jié)混懸液型液體制劑

　?。ㄒ唬└攀觯夯鞈乙盒鸵后w藥劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相液體制劑。

　?。ǘ┗鞈覄┑姆€(wěn)定性

　　影響混懸劑的穩(wěn)定性因素有：混懸微粒的沉降、混懸微粒的電荷、混懸微粒的潤(rùn)濕與水化、絮凝與反絮凝、藥物的晶型、分散相濃度、溫度等。

　?。ㄈ┗鞈覄┑姆€(wěn)定劑：包括：助懸劑；潤(rùn)濕劑；絮凝劑與反絮凝劑。制法有  兩種：分散法與凝聚法。

　?。ㄋ模┗鞈覄┑闹苽洌悍稚⒎?；凝聚法。

　　（五）混懸劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查：包括：微粒大小及其分布；沉降體積比；絮凝度；重新分散能力等。

　　第八節(jié)不同給藥途徑用液體制劑

　　眼用液體制劑、滴耳劑、滴鼻劑、灌腸劑、灌洗劑、洗劑、搽劑、含漱劑。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┮后w制劑的含義、分類(lèi)、應(yīng)用特點(diǎn)。

　?。ǘ┍砻婊钚詣┑幕拘再|(zhì)與選用。

　　（三）藥劑中增加溶解度的方法，增溶機(jī)制。

　　（四）真溶液型液體制劑、膠體溶液型液體制劑、乳劑型液體藥劑、混懸液型液體藥劑的特點(diǎn)與制法。

　?。ㄎ澹┠z體溶液、乳劑、混懸劑的穩(wěn)定性及其影響因素。

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　1.識(shí)記：液體制劑的含義、分類(lèi)、應(yīng)用特點(diǎn)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：液體制劑的質(zhì)量要求。

　　（二）液體制劑的常用溶劑

　　1.簡(jiǎn)單應(yīng)用：水、乙醇、甘油、PEG 的選用。

　　2.領(lǐng)會(huì)：其它常用溶劑的應(yīng)用特點(diǎn)。

　　（三）表面活性劑

　　1.識(shí)記：表面活性劑的定義、組成及基本性質(zhì)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：表面活性劑的選用。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：混合表面活性劑 HLB 值計(jì)算方法。

　?。ㄋ模┰黾铀幬锶芙舛鹊姆椒?/p>

　　1.識(shí)記：藥劑中增加溶解度的方法。

　　2.領(lǐng)會(huì)：影響藥物溶解度和溶解速度的因素；增溶、助溶的機(jī)理。

　　（五）各類(lèi)液體制劑

　　1.識(shí)記：各類(lèi)液體制劑的定義、特點(diǎn)及穩(wěn)定性影響因素。

　　2.領(lǐng)會(huì)：各類(lèi)液體制劑的制法和質(zhì)量控制。

　　3.綜合應(yīng)用：各類(lèi)液體制劑的制法。

　　第七章注射劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　（一）掌握注射劑含義、分類(lèi)、特點(diǎn)；中藥注射用原液的制備；注射劑制備；  熱原的定義、性質(zhì)、污染途徑、除去方法及熱原的檢查方法；注射劑的質(zhì)量要求。

　?。ǘ┦煜ぷ⑸鋭┏Ｓ玫娜軇┑姆N類(lèi)；注射用水的質(zhì)量要求及制備；注射用油

　　（供注射用大豆油）的質(zhì)量要求；注射劑常用附加劑的種類(lèi)、性質(zhì)及適用范圍； 中藥注射劑的常見(jiàn)問(wèn)題。

　　（三）注射劑容器的種類(lèi)及處理方法；輸液、注射用無(wú)菌粉末、混懸液型注射

　　劑及乳狀液型注射劑的制備。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概 述

　　（一）注射劑的含義和特點(diǎn)

　?。ǘ┳⑸鋭┑姆诸?lèi)，可分為注射液（溶液型注射劑、混懸型注射劑、乳狀液  型注射劑）、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液等。

　?。ㄈ┳⑸浣o藥途徑：靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射、皮內(nèi)注射、脊椎腔注  射、動(dòng)脈內(nèi)注射、局部病灶注射和穴位注射等。

　?。ㄋ模┳⑸鋭┑囊话阗|(zhì)量要求

　　第二節(jié)熱 原

　?。ㄒ唬嵩暮x與組成

　?。ǘ嵩幕拘再|(zhì)

　　（三）注射劑污染熱原的途徑

　?。ㄋ模┳⑸鋭┲谐嵩姆椒ǎ何椒ā㈦x子交換法、凝膠濾過(guò)法、超濾法、  反滲透法、高溫法、酸堿法等。

　?。ㄎ澹嵩臋z查方法：熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

　　第三節(jié)注射劑的溶劑

　?。ㄒ唬┳⑸溆盟?/p>

　　注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，供配制注射劑用。注射用水必須在防  止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配。

　?。ǘ┳⑸溆糜停嘿|(zhì)量要求與精制法

　　（三）其他注射用溶媒：乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸芐酯、二甲

　　基乙酰胺。

　　第四節(jié)注射劑的附加劑

　?。ㄒ唬┰黾又魉幦芙舛鹊母郊觿?/p>

　　（二）幫助主藥混懸或乳化的附加劑

　?。ㄈ┓乐怪魉幯趸母郊觿?/p>

　?。ㄋ模┮种莆⑸镌鲋车母郊觿?/p>

　　（五）調(diào)整pH 的附加劑

　?。p輕疼痛的附加劑

　?。ㄆ撸┱{(diào)整滲透壓的附加劑：等滲溶液和等張溶液的概念，調(diào)節(jié)等滲的計(jì)算方法。

　　第五節(jié)注射劑的制備

　　（一）中藥注射劑的原料準(zhǔn)備：包括中藥的預(yù)處理、中藥注射用原液的準(zhǔn)備、除去注射劑原液中鞣質(zhì)的方法。

　?。ǘ┳⑸鋭┑娜萜髋c處理：容器的種類(lèi)和質(zhì)量要求、安瓿的質(zhì)量檢查及其洗滌、干燥與滅菌方法。

　?。ㄈ┳⑸鋭┑呐湟号c濾過(guò)

　?。ㄋ模┳⑸鋭┑墓喾?/p>

　?。ㄎ澹┳⑸鋭┑臏缇c檢漏

　?。┳⑸鋭┑馁|(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　（七）注射劑的印字與包裝

　　第六節(jié)中藥注射劑的質(zhì)量控制

　?。ㄒ唬┳⑸鋭┑馁|(zhì)量控制項(xiàng)目：雜質(zhì)或異物檢查、安全性檢查、所含成分的檢測(cè)、中藥注射劑的指紋圖

　?。ǘ┲兴幾⑸鋭┑馁|(zhì)量問(wèn)題討論：可見(jiàn)異物及不溶性微粒超標(biāo)問(wèn)題、刺激性問(wèn)題、療效問(wèn)題、致敏問(wèn)題

　　第七節(jié)大容量注射液

　?。ㄒ唬┖x和特點(diǎn)

　　（二）分類(lèi)

　?。ㄈ┵|(zhì)量要求

　?。ㄋ模┲苽洌荷a(chǎn)環(huán)境要求、容器及其處理方法、制備工藝

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量評(píng)價(jià)

　　第八節(jié)注射用無(wú)菌粉末與其他注射劑

　?。ㄒ唬┳⑸溆脽o(wú)菌粉末：含義、質(zhì)量要求、制備

　?。ǘ┢渌⑸鋭夯鞈倚妥⑸鋭?、乳狀液型注射劑

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　　（一）中藥注射劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)、給藥途徑、質(zhì)量要求及存在的問(wèn)題。

　?。ǘ嵩暮x、基本組成、性質(zhì)；中藥注射劑中熱原的污染途徑、除去熱原的方法及熱原的檢查方法。

　?。ㄈ┳⑸鋭┲械母郊觿┑囊?、種類(lèi)、選用原則及使用注意事項(xiàng)；等滲溶液  和等張溶液的概念，調(diào)節(jié)等滲的計(jì)算方法。

　?。ㄋ模┳⑸鋭┑闹苽?/p>

　?。ㄎ澹┐笕萘孔⑸鋭┮褐苽?/p>

　?。┳⑸溆脽o(wú)菌粉末的制備

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　1.識(shí)記：中藥注射劑的含義、分類(lèi)、給藥途徑

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥注射劑的特點(diǎn)、質(zhì)量要求、存在的問(wèn)題

　?。ǘ嵩?/p>

　　1.識(shí)記：熱原的含義、基本組成；中藥注射劑中熱原的污染途徑。

　　2.領(lǐng)會(huì)：熱原的性質(zhì)；熱原的檢查方法。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：注射劑中除去熱原的方法。

　?。ㄈ┳⑸鋭┤軇┑馁|(zhì)量要求及精制法

　　1.識(shí)記：原水的預(yù)處理步驟；其他注射用溶劑。

　　2.領(lǐng)會(huì)：注射用水的質(zhì)量要求；注射用油的質(zhì)量要求與精制法。

　　（四）注射劑中的附加劑

　　1.識(shí)記：中藥注射劑中的附加劑的要求。

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥注射劑中附加劑的種類(lèi)、選用原則及使用注意事項(xiàng)；等滲溶液和等張溶液的概念。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：中藥注射劑調(diào)節(jié)等滲的計(jì)算方法。

　　4.綜合應(yīng)用：中藥注射劑附加劑的選用。

　?。ㄎ澹┳⑸鋭┑闹苽?/p>

　　1.識(shí)記：對(duì)車(chē)間的要求；包裝容器安瓿的種類(lèi)及其洗滌、干燥與滅菌的方法。

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥的提取與精制對(duì)制備中草藥注射劑的意義；安瓿玻璃的質(zhì)量要求；濃配法與稀配法的操作過(guò)程與適用范圍及注射劑配制中活性炭處理的目

　　的。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：溶液型中藥注射劑制備工藝流程；混懸型中藥注射劑制備工藝流程與質(zhì)量要求。

　?。┐笕萘孔⑸鋭┑闹苽?/p>

　　1.識(shí)記：輸液的分類(lèi)與質(zhì)量要求；輸液劑的工藝流程及各工藝步驟對(duì)環(huán)境條件的要求；玻璃輸液瓶的洗滌清潔方法。

　　2.領(lǐng)會(huì)：溶液型輸液的制備工藝流程與質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　3.綜合應(yīng)用：輸液劑生產(chǎn)中易發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法。

　　（七）注射用無(wú)菌粉末

　　1.識(shí)記：粉針劑的含義、特征、分類(lèi)及質(zhì)量要求

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥粉針劑包裝容器的清潔處理；凍干工藝的優(yōu)點(diǎn)與適用范圍及其過(guò)程。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：無(wú)菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝。

　　4.綜合應(yīng)用：冷凍干燥工藝中存在的問(wèn)題與解決方法。

　　第八章散劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握散劑的定義、特點(diǎn)與分類(lèi)；散劑生產(chǎn)工藝及設(shè)備；質(zhì)量控制。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié) 概述

　?。ㄒ唬┒x與特點(diǎn)。散劑系指一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑，可內(nèi)服也可外用。散劑藥物溶出速度快，起效迅速；制備方法簡(jiǎn)單，運(yùn)輸攜帶方便， 尤其適合于小兒服用；對(duì)外傷可起到保護(hù)、吸收分泌物、促進(jìn)凝血和愈合作用；

　　與液體劑型相比穩(wěn)定性較高；但腐蝕性較強(qiáng)、遇光、濕、熱容易變質(zhì)的藥物一般不宜制成散劑；劑量較大的散劑，不如片劑、膠囊劑等容易服用。

　?。ǘ┥┑姆诸?lèi)。按用途可分為內(nèi)服散劑和局部外用散劑；按組成可分為單散劑和復(fù)方散劑；按劑量可分為單劑量散劑和多劑量散劑。

　　第二節(jié) 散劑的制備

　　（一）一般散劑的制備：工藝流程：粉碎→過(guò)篩→稱量→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝。散劑的分劑量的常用：目測(cè)法，重量法，容量法。散劑的包裝和  貯存。

　　（二）特殊散劑的制備：含毒性藥物散劑、含液體組分散劑、含低共熔混合物  散劑、眼用散劑。

　　第三節(jié)散劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　散劑質(zhì)量的檢查項(xiàng)目主要有性狀、粒度、水分和裝量差異等。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　　散劑的定義、特點(diǎn)和分類(lèi)；散劑的制備。

　　四、考核要求

　　1.識(shí)記：散劑的定義、特點(diǎn)和分類(lèi)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：散劑的制備；散劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：散劑的制備方法。

　　第九章丸劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆胀鑴┑亩x、特點(diǎn)與分類(lèi)；濃縮丸、水丸、蜜丸的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求。

　?。ǘ┦煜さ瓮枭a(chǎn)工藝。

　?。ㄈ┝私馔鑴┌鹿に嚰鞍b。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　　（一）丸劑的含義與特點(diǎn)。丸劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或  其他輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑。是我國(guó)傳統(tǒng)劑型之一。

　　（二）丸劑的分類(lèi)。按賦形劑不同可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸  及蠟丸等；按制法不同可分為泛制丸、塑制丸及滴制丸。

　　（三）丸劑的制法。

　　1.泛制法。指在轉(zhuǎn)動(dòng)的適宜容器中將藥材細(xì)粉與賦形劑或黏合劑交替潤(rùn)濕、撒布，不斷翻滾，逐漸增大的一種制丸方法。

　　2.塑制法。指藥材細(xì)粉加入適量黏合劑和適宜的其他輔料，混合均勻，制成軟硬適宜、可塑性較大的丸塊，再依次制丸條、分粒、搓圓而成丸粒的一種制丸方法。

　　3.滴制法。指藥材或藥材中提取的有效成分或化學(xué)物質(zhì)與水溶性基質(zhì)、脂肪性基質(zhì)制成溶液或混懸液，滴入一種不相混合的液體冷卻劑中，冷凝而成丸粒的一種制丸方法。

　　第二節(jié) 水丸

　　（一）水丸的特點(diǎn)與規(guī)格。

　?。ǘ┵x形劑的種類(lèi)與應(yīng)用。常用的賦形劑有水、酒、醋及藥汁等。

　?。ㄈ┧鑼?duì)藥粉的要求。

　　（四）水丸的制法。

　　1.原料的準(zhǔn)備。按要求將藥物粉碎過(guò)篩，若需用藥汁等，則按規(guī)定制備。

　　2.起模。即制備丸?；灸负说牟僮鳌７椒ㄓ蟹勰┲苯悠鹉７ê蜐穹ㄖ屏Ｆ鹉７?。起模的用粉量必須控制，以保證一批藥料泛完后丸粒大小規(guī)格符合要求。

　　3.成型。將已篩選均勻的球形模子，逐漸加大至接近成品。

　　4.蓋面。將合格丸粒用適當(dāng)材料繼續(xù)操作至成品大小，并將藥粉全部用完， 使丸粒表面致密、光潔、色澤一致。常用的方法有：干粉蓋面，清水蓋面，清漿蓋面。

　　5.干燥。干燥溫度一般為 80℃左右，含芳香揮發(fā)性成分或遇熱易破壞成分， 干燥溫度不應(yīng)超過(guò) 60℃。

　　6.選丸。

　?。ㄎ澹┧枧e例。

　　第三節(jié)蜜丸

　?。ㄒ唬┟弁璧奶攸c(diǎn)與規(guī)格。

　?。ǘ┓涿鄣倪x擇與煉制。煉蜜根據(jù)煉制程度不同分成三種規(guī)格：嫩蜜、中蜜  和老蜜。

　?。ㄈ┟弁璧闹苽涔に?。

　　1.物料的準(zhǔn)備。藥材粉碎成細(xì)粉；蜂蜜煉制；潤(rùn)滑劑為藥用乙醇或丸藥油。

　　2.制丸塊。影響丸塊質(zhì)量的因素有：煉蜜程度；和藥蜜溫；用蜜量。

　　3.制丸條、分粒與搓圓。

　　4.干燥。若用嫩蜜或中蜜偏嫩制丸，含水分較高，則須干燥。

　?。ㄋ模┧弁璧闹苽涔に?。以煉蜜和開(kāi)水為黏合劑泛制而成。

　?。ㄎ澹┟弁枧e例

　　第四節(jié)糊丸與蠟丸

　　（一）糊丸與蠟丸的含義與特點(diǎn)

　?。ǘ┖枧c蠟丸的制備

　　第五節(jié)濃縮丸

　?。ㄒ唬饪s丸的特點(diǎn)。指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。

　　（二）藥料處理原則。質(zhì)堅(jiān)硬、黏性大、體積大、纖維質(zhì)多的藥材宜制膏。

　?。ㄈ饪s丸的制備工藝。可用泛制法也可用塑制法。

　　（四）濃縮丸舉例

　　第六節(jié)滴丸

　?。ㄒ唬┑瓮璧奶攸c(diǎn)。療效迅速，生物利用度高；生產(chǎn)車(chē)間無(wú)粉塵，生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)條件易控制；液體藥物可制成固體滴丸。

　?。ǘ┑瓮杌|(zhì)。常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇類(lèi)、硬脂酸鈉等；非水溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲(chóng)蠟等。

　?。ㄈ┑瓮枥淠旱倪x擇原則。水溶性基質(zhì)可用液體石蠟、植物油、甲基硅油等冷卻液；非水溶性基質(zhì)可用水或不同濃度乙醇等冷卻液。可根據(jù)主藥和基質(zhì)的性質(zhì)選用冷凝液，選擇的條件是冷凝液必須安全無(wú)害，與主藥和基質(zhì)不相混溶，不起化學(xué)反應(yīng)，有適宜的相對(duì)密度和黏度，還要有適宜的表面張力。

　　（四）滴丸的制法與設(shè)備。將主藥溶解、混懸或乳化在適宜的基質(zhì)內(nèi)制成藥液； 將藥液移入加料漏斗，80~90℃保溫；選擇合適的冷凝液，加入滴丸劑的冷凝

　　柱中；冷凝，收集，即得滴丸；取出丸粒，清除附著的冷凝液，剔除廢次品；

　　干燥、包裝即得。

　?。ㄎ澹┑瓮枧e例

　　第七節(jié)丸劑的包衣

　?。ㄒ唬┩鑴┌碌哪康?/p>

　?。ǘ┩鑴┌碌姆N類(lèi)。包括藥物衣，保護(hù)衣，腸溶衣。

　?。ㄈ┩鑴┌碌姆椒?/p>

　　1.包衣材料的準(zhǔn)備。①包衣材料②“素丸”要求

　　2.包衣方法。①藥物衣②糖衣、薄膜衣、腸溶衣

　　第八節(jié)丸劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　包括性狀，水分，重量差異，溶散時(shí)限，裝量差異等。

　　第九節(jié)丸劑的包裝與貯藏

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┩鑴┑亩x、特點(diǎn)和制法

　?。ǘ┧?/p>

　　（三）蜜丸

　?。ㄋ模饪s丸

　?。ㄎ澹┑瓮?/p>

　?。┩鑴┑馁|(zhì)量檢查

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬┩鑴┑亩x、特點(diǎn)和制法

　　1.識(shí)記：丸劑的分類(lèi)，以及泛制法、塑制法和滴制法的含義。

　　2.領(lǐng)會(huì)：丸劑的特點(diǎn)。

　　3.綜合應(yīng)用：丸劑制備方法的選擇。

　?。ǘ┧?/p>

　　1.識(shí)記：水丸的制備工藝。

　　2.領(lǐng)會(huì)：賦形劑的種類(lèi)和特點(diǎn)。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：水丸的制備方法。

　?。ㄈ┟弁?/p>

　　1.識(shí)記：蜜丸的制備工藝。

　　2.領(lǐng)會(huì)：蜂蜜的煉制程度和應(yīng)用；水蜜丸的制法。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：水蜜丸的制備方法。

　?。ㄋ模饪s丸

　　1.領(lǐng)會(huì)：濃縮丸的特點(diǎn)和制法。

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：濃縮丸的制備方法。

　?。ㄎ澹┑瓮?/p>

　　1.識(shí)記：滴丸的特點(diǎn)和制備工藝；常用的基質(zhì)和冷凝劑。

　　2.領(lǐng)會(huì)：滴丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：滴丸的制備工藝。

　　（六）丸劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　領(lǐng)會(huì)：丸劑的質(zhì)量要求和檢查方法。

　　第十章顆粒劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆疹w粒劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)及制備方法。常用的制粒技術(shù)，重點(diǎn)掌

　　握濕法制粒技術(shù)。

　　（二）熟悉中藥顆粒劑的制備方法。

　?。ㄈ┝私忸w粒劑的質(zhì)量檢查方法。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　　（一）顆粒劑的含義與特點(diǎn)

　?。ǘ╊w粒劑的分類(lèi)

　　（三）顆粒劑的賦形劑

　　第二節(jié) 顆粒劑的制備

　?。ㄒ唬╊w粒劑制備的工藝流程

　?。ǘ┛扇茴w粒的制備

　　水溶性顆粒劑的制備工藝過(guò)程可分為：提取、精制、制粒、干燥、整粒、質(zhì)量檢查、包裝等步驟。

　　濕法制粒系將液態(tài)黏合劑、潤(rùn)濕劑加入藥物粉體中，使粉體表面潤(rùn)濕、粉粒間產(chǎn)生黏合力，借助于外加機(jī)械力的作用和液體架橋制成一定形狀和大小的顆粒的方法。濕法制粒按照工作原理的不同分為擠壓制粒技術(shù)、離心制粒技術(shù)、  高速攪拌切割制粒技術(shù)、流化床制粒技術(shù)和噴霧干燥制粒技術(shù)。

　　干法制粒系將物料粉末混勻后用適宜的設(shè)備壓成大片，然后再破碎成大小  適宜的顆粒，或直接將原料干擠壓成顆粒的操作稱干法制粒。干法制粒按工藝不同分為滾壓法和重壓法兩種。

　?。ㄈ┗鞈翌w粒的制備

　　（四）泡騰顆粒的制備

　?。ㄎ澹╊w粒劑生產(chǎn)中常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及解決辦法

　　第三節(jié) 顆粒劑的質(zhì)量要求

　　顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目有：外觀性狀、粒度、水分、溶化性、溶出度、釋放度、裝量差異等。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬╊w粒劑的含義、特點(diǎn)及分類(lèi)。

　　（二）濕法制粒和干法制粒技術(shù)。

　　（三）中藥顆粒劑的制備方法和質(zhì)量要求。

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　1.識(shí)記：顆粒劑的含義、特點(diǎn)及分類(lèi)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：顆粒劑常用賦形劑的正確選用。

　?。ǘ穹ㄖ屏＜夹g(shù)

　　1.識(shí)記：濕法制粒的含義與特點(diǎn)。

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：濕法制粒的方法。

　?。ㄈ└煞ㄖ屏＜夹g(shù)

　　1.識(shí)記：干法制粒的含義與特點(diǎn)。

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：干法制粒的方法。

　?。ㄋ模┲兴庮w粒劑

　　1.識(shí)記：各類(lèi)顆粒劑的含義和特點(diǎn)。

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：各類(lèi)顆粒劑的制備工藝。

　　（五）顆粒劑的質(zhì)量要求

　　領(lǐng)會(huì)：顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　第十一章 膠囊劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　（一）掌握硬膠囊劑、軟膠囊劑的含義、特點(diǎn)與制法。

　　（二）熟悉膠囊劑的分類(lèi)、膠囊劑的質(zhì)量要求。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié) 概述

　　（一）膠囊劑的含義與特點(diǎn)

　?。ǘ┠z囊劑的分類(lèi)：膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊和  腸溶膠囊。

　　第二節(jié)膠囊劑的制備

　　（一）硬膠囊劑的制備：膠囊殼的組成和制備；硬膠囊劑的制備需考慮以下幾個(gè)方面：生產(chǎn)工藝流程與崗位潔凈度要求；空膠囊的選用；硬膠囊劑的內(nèi)容物要求；硬膠囊的充填。

　?。ǘ┸浤z囊劑的制備：囊殼的組成與大小；制備方法有壓制法和滴制法。

　?。ㄈ┠c溶膠囊

　　第三節(jié)膠囊劑的質(zhì)量檢查

　　膠囊劑的質(zhì)量檢查內(nèi)容包括：外觀性狀、水分、裝量差異、崩解時(shí)限、溶出度、微生物限度等。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┠z囊劑的分類(lèi)。

　?。ǘ┯材z囊劑定義、特點(diǎn)與適用范圍；硬膠囊殼的組成；硬膠囊劑的內(nèi)容物要求。

　?。ㄈ┸浤z囊劑的定義、特點(diǎn)及軟膠囊殼的組成；軟膠囊內(nèi)容物的要求；軟膠  囊大小的選擇；軟膠囊劑的制備方法。

　?。ㄋ模┠c溶膠囊劑的常用材料和制備方法。

　?。ㄎ澹┠z囊劑的質(zhì)量檢查。

　　四、考核要求

　　1.識(shí)記：膠囊劑的分類(lèi)、定義及囊殼的組成。

　　2.領(lǐng)會(huì)：各類(lèi)膠囊劑的特點(diǎn)、適用范圍及制備方法。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：中藥膠囊劑的制備方法。

　　第十二章 片劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　（一）掌握片劑的含義、特點(diǎn)、種類(lèi)、質(zhì)量要求、常用輔料的類(lèi)型、作用及其適用范圍和片劑主要品種的性質(zhì)和應(yīng)用。

　?。ǘ┦煜穹ㄖ屏浩⒏煞ㄖ屏浩胺勰┲苯訅浩苽淦瑒┑姆椒ㄅc操作要點(diǎn)，壓片和包糖衣時(shí)可能發(fā)生的問(wèn)題及其原因和解決辦法；片劑包衣的目  的、種類(lèi)、方法及常用的包衣物料。

　?。ㄈ┝私馄瑒┑某尚屠碚摷百|(zhì)量檢查方法和壓片機(jī)及包衣設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、

　　性能及應(yīng)用。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié) 概述

　　（一）片劑的含義：中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。

　　（二）片劑的分類(lèi)，具體如下：

　　按制法、用法和作用相結(jié)合進(jìn)行分類(lèi)（普通壓制片、包衣片、多層片、咀  嚼片、泡騰片、分散片；口含片、舌下片、口腔貼片；植入片、外用片、微囊  片）；按原料特性分類(lèi)（提純片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片）。

　?。ㄈ┲兴幤瑒┑奶攸c(diǎn)與質(zhì)量要求。

　　第二節(jié) 片劑的輔料

　?。ㄒ唬?duì)輔料的要求，各類(lèi)輔料（稀釋劑與吸收劑、潤(rùn)濕劑與黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑）的作用與選用原則，常用輔料如下：

　　稀釋劑與吸收劑：淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、葡萄糖、甘露醇、微晶纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣、藥用碳酸鈣。

　　潤(rùn)濕劑與黏合劑：水、乙醇、膠漿、淀粉漿、糖粉和糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚維酮。

　　崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、低取代－羥丙纖維素；表面  活性劑；泡騰崩解劑。

　　潤(rùn)滑劑：硬脂酸美、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇。

　?。ǘ┍澜鈩┑淖饔脵C(jī)理（毛細(xì)管作用、膨脹作用、產(chǎn)氣作用）及加入方法（內(nèi)  加法、外加法、內(nèi)外加入法）。

　　第三節(jié)片劑的制備

　?。ㄒ唬┰幉奶幚淼哪康呐c一般原則。

　?。ǘ穹ㄖ屏浩ǎ褐祁w粒的目的；制備工藝流程：原輔料的粉碎→濕顆粒制備→濕顆粒干燥→整粒（加揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物、加潤(rùn)滑劑與崩解劑）→     總混合→壓片；沖模的基本結(jié)構(gòu)，單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)與高速壓片機(jī)的性能特點(diǎn)，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的壓片流程。

　?。ㄈ└煞ㄖ屏浩ǎ哼m用范圍及主要優(yōu)點(diǎn)。

　　（四）直接壓片法：特點(diǎn)及適用范圍；常用輔料。

　?。ㄎ澹┯绊懫瑒┏尚蔚囊蛩兀核幬锏男誀?、熔點(diǎn)及晶型、輔料、水分、壓力。

　?。浩瑫r(shí)可能發(fā)生的問(wèn)題和解決方法。

　　第四節(jié) 片劑的包衣

　?。ㄒ唬└攀觯喊碌姆N類(lèi)；包衣的目的；對(duì)包衣片芯的要求。

　　（二）片劑包衣方法和設(shè)備：滾轉(zhuǎn)包衣法、流化床包衣法、壓制包衣法，重點(diǎn)為滾轉(zhuǎn)包衣法中的普通滾轉(zhuǎn)包衣法（設(shè)備構(gòu)造、影響效果的相關(guān)參數(shù)）。

　　（三）包衣材料：糖衣材料（膠漿、黏性糖漿、糖漿、色糖漿、滑石粉、川蠟）；   薄膜衣材料（包衣材料、增塑劑、色料、溶劑）；成膜材料具體如下：羥丙基甲基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂、乙基纖維素。

　?。ㄋ模┌虏僮鳎喊且碌牧鞒蹋ㄆ暮Y選去粉→隔離層→粉衣層→糖衣層→    有色糖衣層→打光→干燥）；與包糖衣相比包薄膜衣的優(yōu)點(diǎn)。

　　（五）包衣操作中易出現(xiàn)的問(wèn)題和解決辦法。

　　第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　片劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目：外觀檢查、含量測(cè)定、片重差異、硬度與脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度（概念及必須進(jìn)行溶出度檢查的幾種藥物或劑型）、含量均勻度、微生物檢查。

　　第六節(jié) 片劑的包裝與貯藏

　　片劑的包裝容器、包裝分類(lèi)。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┲兴幤瑒┑暮x、分類(lèi)、特點(diǎn)與質(zhì)量要求。

　　（二）中藥片劑輔料的要求、作用與選用原則，崩解劑的作用機(jī)理與加入方法， 潤(rùn)滑劑的加入方法。

　?。ㄈ┲兴幤瑒┑纳a(chǎn)工藝。

　?。ㄋ模┲兴幤瑒┑陌隆?/p>

　?。ㄎ澹┢瑒┑馁|(zhì)量檢查。

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　1.識(shí)記：中藥片劑的含義、分類(lèi)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥片劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求。

　　（二）中藥片劑的輔料

　　1.識(shí)記：中藥片劑對(duì)輔料的要求；中藥各類(lèi)輔料的具體品種。

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥片劑各類(lèi)輔料的作用與選用原則；崩解劑的作用機(jī)理。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：崩解劑及潤(rùn)滑劑的加入方法。

　　4.綜合應(yīng)用：中藥片劑各類(lèi)輔料的選用。

　?。ㄈ┲兴幤瑒┑纳a(chǎn)工藝

　　1.識(shí)記：濕法制粒壓片法制備工藝流程；沖模的基本結(jié)構(gòu)；旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的壓片流程。

　　2.領(lǐng)會(huì)：原藥材處理的目的與一般原則；制顆粒的目的；干法制粒壓片法

　　的適用范圍及主要優(yōu)點(diǎn)；直接壓片法的特點(diǎn)、適用范圍與常用輔料；單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)與高速壓片機(jī)的性能特點(diǎn)。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：影響片劑成形的因素；壓片時(shí)可能發(fā)生的問(wèn)題和解決方法。

　?。ㄋ模┲兴幤瑒┑陌?/p>

　　1.識(shí)記：片劑包衣的種類(lèi)；包衣方法；包衣物料的品種；包糖衣的流程。

　　2.領(lǐng)會(huì)：片劑包衣的目的和要求；普通滾轉(zhuǎn)包衣法的設(shè)備構(gòu)造及影響效果的相關(guān)參數(shù)；與包糖衣相比包薄膜衣的優(yōu)點(diǎn)。

　　3.綜合應(yīng)用：包衣操作中易出現(xiàn)的問(wèn)題和解決辦法。

　?。ㄎ澹┢瑒┑馁|(zhì)量檢查

　　1.識(shí)記：片劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目。

　　2.領(lǐng)會(huì)：溶出度的概念及應(yīng)用范圍。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：片重差異、崩解度、溶出度、含量均勻度檢查的方法和要求。

　　第十三章外用膏劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆胀庥酶鄤┑暮x、特點(diǎn)與分類(lèi)；掌握軟膏劑、乳膏劑、膏藥、貼膏  劑的含義、特點(diǎn)與制備方法。

　?。ǘ┦煜ね庥酶鄤┑馁|(zhì)量要求。

　?。ㄈ┝私庵兴幗?jīng)皮給藥的發(fā)展動(dòng)態(tài)。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　?。ㄒ唬┩庥酶鄤┑暮x與特點(diǎn)。

　?。ǘ┩庥酶鄤┑姆诸?lèi)。

　　（三）藥物的經(jīng)皮吸收：藥物的經(jīng)皮給藥途徑；影響經(jīng)皮吸收的因素。  第二節(jié)軟膏劑、乳膏劑與凝膠劑

　?。ㄒ唬?軟膏劑

　　軟膏劑系指藥物、藥材細(xì)粉、藥材提取物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的半固體外用制劑。主要起保護(hù)創(chuàng)面、潤(rùn)滑皮膚和局部治療作用。軟膏劑的分類(lèi)與質(zhì)量要求。

　　軟膏劑常用的基質(zhì)主要有三類(lèi)：油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)和水溶性基質(zhì)。

　　1.油脂性基質(zhì)，包括動(dòng)植物油脂、類(lèi)脂、烴類(lèi)及硅酮類(lèi)等疏水性物質(zhì)。此類(lèi)基質(zhì)的特點(diǎn)是潤(rùn)滑、無(wú)刺激性，對(duì)表皮增厚、角化、皸裂有軟化保護(hù)作用； 但釋藥性差，油膩及疏水性大，不適用于有滲出液的創(chuàng)面。常用的基質(zhì)有：凡士林，液體石蠟，羊毛脂，蜂蠟，二甲基硅油。

　　2.乳劑性基質(zhì)。由油相與水相借乳化劑的作用在一定溫度下混合乳化，最后在室溫下形成的半固體基質(zhì)。有水包油型和油包水型兩類(lèi)。乳劑型基質(zhì)軟膏劑油膩性小，易清洗；乳膏中藥物的釋放和透皮吸收均較油脂性基質(zhì)強(qiáng)；可用于亞急性、慢性、無(wú)滲出液的皮膚破損和皮膚瘙癢癥，忌用于糜爛、潰瘍、水泡及化膿性創(chuàng)面。常用的油相多為半固體或固體如硬脂酸、高級(jí)醇等；乳化劑有肥皂類(lèi)（包括一價(jià)皂、多價(jià)皂）、月桂醇硫酸鈉、脂肪酸山梨坦、聚山梨脂等。

　　3.水溶性基質(zhì)。包括天然的膠類(lèi)、半合成的水溶性高分子物質(zhì)和合成的水溶性高分子物質(zhì)。該類(lèi)基質(zhì)能與水性體液混合，吸收組織滲出液，一般釋藥速度快，無(wú)油膩性，易涂展和洗除，可用于糜爛的創(chuàng)面和腔道黏膜；缺點(diǎn)是潤(rùn)滑

　　作用差，易失水干涸。常用的有：聚乙二醇類(lèi)，甘油明膠。

　　軟膏劑的制備：

　　1.基質(zhì)的凈化與滅菌。

　　2.藥物加入的方法。不溶于基質(zhì)的藥物和直接加入的藥材，應(yīng)先制成細(xì)粉； 可溶于基質(zhì)的藥物宜溶解在基質(zhì)中；處方中含量較小的藥物可用少量適宜溶劑溶解，再加至基質(zhì)中；中藥提取液先濃縮至糖漿狀與基質(zhì)混勻，中藥固體浸膏應(yīng)先用稀乙醇使之成糊狀再與基質(zhì)混勻；揮發(fā)性或易于升華的藥物或受熱易結(jié)塊的樹(shù)脂類(lèi)藥物，在基質(zhì)降溫至 40℃左右進(jìn)行混合；共熔性成分研磨至共熔后與基質(zhì)混勻。

　　3.制備方法及設(shè)備。包括研和法、熔合法和乳化法。研和法是將藥物細(xì)粉用少量基質(zhì)研勻或用適宜液體研磨成細(xì)糊狀，再遞加其余基質(zhì)研勻的方法，適于小量制備，且藥物不溶于基質(zhì)者。熔合法系將油脂性基質(zhì)先加溫熔化，再將其他成分分次加入，邊加邊攪拌至藥物冷凝的制備方法；油脂性基質(zhì)大量制備時(shí)，常用熔合法。乳化法將處方中的油脂性成分加熱至 80℃左右熔化；另將水溶性成分溶于水，加熱至與油相相同溫度，將水溶液逐漸加入油相中攪拌至冷凝。乳劑基質(zhì)軟膏生產(chǎn)設(shè)備。

　　軟膏劑的質(zhì)量評(píng)定：包括藥物的含量、軟膏劑理化性狀（熔程，酸堿度， 稠度，物理外觀）、刺激性、穩(wěn)定性的檢測(cè)以及無(wú)菌檢查。

　?。ǘ┠z劑：?jiǎn)蜗嗄z、兩相凝膠。水性凝膠的基質(zhì)有卡波姆、纖維素衍生物等。凝膠劑的制備與質(zhì)量檢查。

　　第三節(jié)貼膏劑

　　（一）橡膠貼膏

　　橡膠膏劑由背襯材料，膏料層，膏面覆蓋物組成；基質(zhì)的組成：橡膠、增粘劑、軟化劑、填充劑。

　　含藥橡膠膏劑的制備。包括藥材提取，制膏料，攤涂膏料，回收溶劑，加襯、切割及包裝。

　　橡膠膏劑舉例。

　　橡膠膏劑質(zhì)量檢查：外觀，含膏量檢查，黏著強(qiáng)度測(cè)定，耐熱性測(cè)定，耐  寒性試驗(yàn)等。

　?。ǘ┠z貼膏

　　凝膠貼膏又稱巴布劑或巴布膏劑。巴布膏劑基本組成：背襯層、膏體、防黏膜。

　　巴布膏劑的生產(chǎn)工藝：藥材的提取、純化、濃縮，基質(zhì)的成型工藝，制劑的成型工藝。

　　第四節(jié) 貼劑

　?。ㄒ唬└攀觯汉x、分類(lèi)與特點(diǎn)

　?。ǘ┎牧希嚎蒯屇ぞ酆衔锱c骨架材料；壓敏膠；背襯材料；防黏材料；藥庫(kù)  材料。

　?。ㄈ┩钙べN劑的分類(lèi)：膜控釋型；黏膠控釋型；骨架控釋型；微貯庫(kù)控釋型。

　　（四）透皮貼劑的制備：膜材的加工；膜材的改性；膜材的復(fù)合與成型。

　　（五）質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　?。┡e例

　　第五節(jié)膏藥

　　（一）概述

　　膏藥是將藥物與基質(zhì)煉制成的膏料，攤涂于裱背材料上，供貼敷于皮膚的外用劑型。

　　有黑、白兩種，黑膏藥是用植物油與紅丹經(jīng)高溫熬煉而成；白膏藥系用植

　　物油與宮粉（鉛粉）制成的。

　?。ǘ┖诟嗨?/p>

　　1.基質(zhì)原料的選擇。植物油，紅丹等。

　　2.藥料的加入方法。不具揮發(fā)性的一般藥料用油加熱提取有效成分；芳香揮發(fā)性藥材、礦物類(lèi)、樹(shù)脂類(lèi)及貴重藥材應(yīng)先研成細(xì)粉于攤涂前摻入膏藥基質(zhì)中混勻；將煉制成的膏藥基質(zhì)加熱熔融，加入研細(xì)的細(xì)粉，混勻后涂展于裱背材料上。

　　3.膏藥制備的工藝流程。包括提取藥料，熬制藥油，下丹成膏，去“火毒”， 攤涂藥膏。

　　4.黑膏藥的質(zhì)量要求。

　　第六節(jié) 糊劑、涂膜劑與搽劑含義與特點(diǎn)；制備；質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查。

　　第七節(jié) 外用膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

　?。ㄒ唬w外經(jīng)皮滲透研究

　?。ǘw內(nèi)經(jīng)皮吸收研究

　?。ㄈ┢渌囼?yàn)研究

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┲兴幗?jīng)皮給藥的發(fā)展動(dòng)態(tài)和中藥經(jīng)皮給藥的吸收途徑及影響因素。

　?。ǘ┸浉鄤┑暮x；基質(zhì)類(lèi)型與特點(diǎn)；生產(chǎn)工藝；質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　（三）貼膏劑、膏藥、橡膠膏劑的含義；黑膏藥的生產(chǎn)工藝；橡膠膏劑的生產(chǎn)工藝。

　?。ㄋ模┌筒几鄤┑幕窘M成和生產(chǎn)工藝。

　　四、考核要求

　　（一）經(jīng)皮給藥系統(tǒng)概述

　　1.識(shí)記：中藥經(jīng)皮給藥的發(fā)展動(dòng)態(tài)與特點(diǎn)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：中藥經(jīng)皮給藥的吸收途徑及影響因素。

　?。ǘ┸浉鄤?/p>

　　1.識(shí)記：軟膏劑的含義；基質(zhì)類(lèi)型和特點(diǎn)；軟膏劑藥物加入的方法及制備工藝。

　　2.領(lǐng)會(huì)：常用基質(zhì)的性質(zhì)與特點(diǎn)；質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：軟膏劑的制備方法。

　　4.綜合應(yīng)用：藥物軟膏劑的處方分析。

　　（三）貼膏劑、貼劑、膏藥

　　1.識(shí)記：巴布膏劑的基本組成；膏藥的基質(zhì)原料和生產(chǎn)工藝流程；橡膠膏劑的組成和生產(chǎn)工藝流程。

　　2.領(lǐng)會(huì)：橡膠膏劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：膏藥、巴布膏劑的生產(chǎn)工藝。

　　第十四章栓劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　（一）掌握栓劑的定義、分類(lèi)、質(zhì)量要求、置換價(jià)、常用基質(zhì)、制備工藝及質(zhì)  量控制。

　?。ǘ┦煜に▌┑奶攸c(diǎn)及栓劑中藥物吸收途徑和影響因素。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　?。ㄒ唬┧▌┑暮x和分類(lèi)。栓劑系指藥材提取物或藥粉與適宜基質(zhì)制成供腔道  給藥的制劑。按其應(yīng)用部位可分為肛門(mén)栓和陰道栓。

　?。ǘ┧▌┑淖饔锰攸c(diǎn)。栓劑可起局部治療作用和通過(guò)吸收起全身治療作用。發(fā)揮全身作用具有以下特點(diǎn)：藥物不受胃腸道 pH 或酶的破壞；避免對(duì)胃腸粘膜的刺激；部分避免肝臟首過(guò)作用對(duì)藥物的破壞；從直腸吸收比口服受干擾少；  對(duì)不能或不愿口服藥物的患者用此給藥途徑較方便；對(duì)伴有嘔吐患者的治療是一有效途徑；作用時(shí)間比一般口服片長(zhǎng)。

　?。ㄈ┧▌┵|(zhì)量要求。

　　第二節(jié)栓劑的基質(zhì)與附加劑

　?。ㄒ唬┧▌┗|(zhì)的要求。

　?。ǘ┧▌┗|(zhì)對(duì)藥物作用的影響。

　?。ㄈ┧▌┗|(zhì)的種類(lèi)。

　　1.油脂性基質(zhì)。①可可豆脂，常溫下為黃白色固體，性質(zhì)穩(wěn)定，熔點(diǎn)為 31～ 34℃，加熱至 25℃開(kāi)始軟化，在體溫下能迅速熔化，是優(yōu)質(zhì)的栓劑基質(zhì)。② 半合成或全合成脂肪酸甘油酯。系由脂肪酸與甘油酯化而成，由于所含不飽和基團(tuán)較少，不易酸敗，有適宜的熔點(diǎn)，是取代天然油脂的較理想的栓劑基質(zhì)。如半合成椰子油脂，半合成山蒼子油酯等。

　　2.水溶性和親水性基質(zhì)。體溫時(shí)不熔融，在腔道內(nèi)能緩緩溶于分泌液而釋放藥物。如甘油明膠，聚乙二醇類(lèi)等。

　　（四）栓劑的附加劑。常用的附加劑有：表面活性劑，抗氧劑，防腐劑，硬化

　　劑，乳化劑，著色劑，增稠劑，吸收促進(jìn)劑。

　　（五）置換價(jià)。系指藥物的重量與同體積基質(zhì)的重量之比值。

　　第三節(jié)栓劑的制備

　?。ㄒ唬┧▌┑闹苽涔に?。藥物與基質(zhì)的處理與混合：油溶性藥物可直接混入已熔化的油脂性基質(zhì)中；水溶性藥物可加適量水或甘油混合后加入已熔化的水溶性基質(zhì)中，或加少量水制成濃溶液，用適量羊毛脂吸收后與油脂性基質(zhì)混合； 不溶于油脂、水或甘油的藥物，應(yīng)用制成細(xì)粉再與基質(zhì)混合。

　　1.冷壓法。主要用于脂肪性基質(zhì)制備栓劑。將基質(zhì)磨碎或銼碎，與主藥混合均勻裝入壓栓機(jī)中，在配有栓模的圓筒內(nèi)，通過(guò)水壓機(jī)或手動(dòng)螺旋活塞擠壓成一定性狀的栓劑。

　　2.熱熔法。將計(jì)算量的基質(zhì)在水浴上加熱熔化，加入藥物混合均勻，傾入涂有潤(rùn)滑油的栓模，待完全凝固后，用刀削去溢出部分，開(kāi)啟模型推出栓劑。

　?。ǘ┧▌┑陌b與貯存

　　第四節(jié)栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　栓劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括重量差異，融變時(shí)限，藥物的溶出速度和吸收試驗(yàn)等。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┧▌┑暮x和特點(diǎn)

　?。ǘ┧▌┑幕|(zhì)

　?。ㄈ┧▌┑闹苽?/p>

　?。ㄋ模┧▌┑馁|(zhì)量檢查

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　1.識(shí)記：栓劑的含義和分類(lèi)，以及作用特點(diǎn)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：栓劑的質(zhì)量要求。

　?。ǘ┧▌┗|(zhì)

　　1.識(shí)記：基質(zhì)類(lèi)型和特點(diǎn)；可可豆脂的性質(zhì)；置換價(jià)的定義

　　2.領(lǐng)會(huì)：栓劑基質(zhì)的要求，常用的基質(zhì)及其性質(zhì)。

　　3.綜合應(yīng)用：栓劑附加劑的選擇。

　　（三）栓劑的制備

　　1.識(shí)記：熱熔法制備栓劑和常用的潤(rùn)滑劑。

　　2.領(lǐng)會(huì)：冷壓法制備栓劑。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：根據(jù)置換價(jià)計(jì)算栓劑基質(zhì)的用量。

　　（四）栓劑的質(zhì)量檢查

　　領(lǐng)會(huì)：栓劑的融變時(shí)限檢查，以及藥物溶出度試驗(yàn)。

　　第十五章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　（一）掌握藥用氣霧劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、組成；吸入制劑、粉霧劑和  噴霧劑含義。

　?。ǘ┦煜忪F劑的閥門(mén)系統(tǒng)、工作原理、制備工藝和質(zhì)量評(píng)定。

　?。ㄈ┝私馕霘忪F劑的吸收、常用拋射劑。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　?。ㄒ唬┒x與特點(diǎn)。氣霧劑系指藥物、藥材提取物或藥材細(xì)分與適宜的拋射劑封裝于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密封容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，用于肺部吸收或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。氣霧劑的主要特點(diǎn)有：具有速效和定位作用；提高藥物的穩(wěn)定性；無(wú)局部用藥的刺激性；避免肝臟首過(guò)效應(yīng)和胃腸道的破壞作用；可用定量閥門(mén)控制劑量， 劑量準(zhǔn)確；由于需要耐壓容器、閥門(mén)系統(tǒng)和特殊的生產(chǎn)設(shè)備，所以成本高。

　?。ǘ┓诸?lèi)和用途?？煞譃槲霘忪F劑，非吸入氣霧劑，外用氣霧劑。

　　第二節(jié) 吸入氣霧劑

　?。ㄒ唬┪霘忪F劑的質(zhì)量要求。

　?。ǘ┪霘忪F劑的吸收。

　?。ㄈ┪霘忪F劑的組成。由拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器和閥門(mén)系統(tǒng)組  成。

　　1.拋射劑。是噴射藥物的動(dòng)力，有時(shí)兼作藥物溶劑或稀釋劑。常用的有： 氟氯烷烴類(lèi)。

　　2.藥物和附加劑。供制備氣霧劑用的藥物有液體、半固體或固體粉末。根據(jù)需要選用適宜的附加劑，如潛溶劑，助懸劑，抗氧劑等。

　　3.耐壓容器。

　　4.閥門(mén)系統(tǒng)。組成有：封帽，閥門(mén)桿，橡膠封圈，彈簧，定量杯，浸入管， 推動(dòng)鈕。

　?。ㄋ模忪F劑的制備工藝。

　　1.容器、閥門(mén)系統(tǒng)的處理與裝配。

　　2.藥物的配制與分類(lèi)。

　　3.拋射劑的填充。分壓灌法和冷灌法。壓灌法將已壓緊封帽裝有藥液的容器，通過(guò)壓裝機(jī)壓入定量拋射劑；冷灌法先將冷卻的藥液灌入容器中，隨后加入冷卻的拋射劑。

　　（五）吸入氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)。包括每瓶總撳次、遞送計(jì)量均一性、每撳主藥含量、霧滴（粒）分布、微生物限度等。

　　第三節(jié) 噴霧劑

　?。ㄒ唬﹪婌F劑的定義。

　?。ǘ﹪婌F劑的裝置、制備；在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定。

　?。ㄈ﹪婌F劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　第四節(jié)粉霧劑

　?。ㄒ唬┓垤F劑按用途可分為吸入粉霧劑、非吸入粉霧劑、外用粉霧劑。

　?。ǘ┪敕垤F劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定。

　?。ㄈ┪敕垤F劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　第五節(jié)供霧化使用的液體制劑

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　　（一）氣霧劑的特點(diǎn)和組成；氣霧劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　（二）吸入粉霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　?。ㄈ﹪婌F劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　識(shí)記：氣霧劑的定義、分類(lèi)和特點(diǎn)。

　?。ǘ┪霘忪F劑

　　1.識(shí)記：吸入氣霧劑的質(zhì)量要求和吸收。常用的拋射劑。

　　2.領(lǐng)會(huì)：吸入氣霧劑的組成與質(zhì)量評(píng)定。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：氣霧劑的制備方法。

　　4.綜合應(yīng)用：拋射劑的填充方法。

　?。ㄈ┪敕垤F劑

　　1.識(shí)記：吸入粉霧劑的定義和分類(lèi)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：吸入粉霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　（四）噴霧劑

　　1.識(shí)記：噴霧劑的定義。

　　2.領(lǐng)會(huì)：噴霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

　　第十六章其他劑型

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆漳z劑和膜劑的含義、特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝流程。

　?。ǘ┦煜こＳ贸赡げ牧系男再|(zhì)、特點(diǎn)與選用。

　　（三）了解丹藥、海綿劑、錠劑的特點(diǎn)與制備方法。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)膠劑

　?。ㄒ唬┠z劑的含義與特點(diǎn)

　　（二）膠劑的原輔料選擇

　?。ㄈ┠z劑的制備

　　（四）膠劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　第二節(jié)膜劑

　?。ㄒ唬┠┑暮x與特點(diǎn)：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀  制劑。

　?。ǘ┏赡げ牧吓c附加劑：白及膠、聚乙烯醇（PVA）、乙烯－醋酸乙烯共聚物（EVA）

　?。ㄈ┠┑闹苽洌耗┑奶幏浇M成（膜劑一般有主藥、成膜材料、附加劑三部分組成）、膜劑的制備方法。

　?。ㄋ模┠┑馁|(zhì)量評(píng)價(jià)與檢查

　　第三節(jié) 海綿劑海綿劑的含義與特點(diǎn)、制備。

　　第四節(jié) 丹藥

　　丹藥的含義與特點(diǎn)、制備。

　　第五節(jié) 其他傳統(tǒng)劑型錠劑、灸劑、香囊、熨劑等。

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┠z劑與膜劑的定義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求。

　?。ǘ┠┑某赡げ牧系囊?、常用的成膜材料。

　?。ㄈ┠┑奶幏浇M成、常用附加劑、制備方法與工藝。

　　四、考核要求

　　1.識(shí)記：膠劑、膜劑、海綿劑、丹藥的含義；常用成膜材料。

　　2.領(lǐng)會(huì)：膠劑、膜劑的特點(diǎn)、質(zhì)量要求；成膜材料的要求。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：膜劑常用的制備方法。

　　第十七章 藥物制劑新技術(shù)與新劑型一、 學(xué)習(xí)目的與要求

　?。ㄒ唬┱莆窄h(huán)糊精包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、微囊與微球的制備技術(shù)、脂質(zhì)體的制備技術(shù)、乳化與微乳化技術(shù)、納米制藥技術(shù)的含義、特點(diǎn)、制備方法；掌握緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑的特點(diǎn)、類(lèi)型。

　?。ǘ┦煜ぞ徔蒯屩苿┑尼屗幵?、藥物新劑型的常用輔料。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　　第二節(jié)環(huán)糊精包合技術(shù)

　?。ㄒ唬┖x與特點(diǎn)

　?。ǘ┉h(huán)糊精：結(jié)構(gòu)

　?。ㄈ┉h(huán)糊精包合物的制備

　　（四）環(huán)糊精包合物的表征

　　第三節(jié)固體分散技術(shù)

　?。ㄒ唬┖x與特點(diǎn)

　?。ǘ┕腆w分散體的分類(lèi)

　　（三）固體分散體的載體

　?。ㄋ模┕腆w分散體的增溶速釋機(jī)制

　　（五）固體分散體的制備

　?。┵|(zhì)量評(píng)價(jià)

　　第四節(jié)微囊與微球制備技術(shù)

　?。ㄒ唬┖x與特點(diǎn)

　?。ǘ┪⒛遗c微球的載體材料

　?。ㄈ┪⒛遗c微球的制備

　?。ㄋ模┪⒛遗c微球的質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　第五節(jié)脂質(zhì)體的制備技術(shù)

　?。ㄒ唬┖x與特點(diǎn)

　　（二）組成材料

　?。ㄈ┲苽浞椒?/p>

　　（四）脂質(zhì)體的質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　第六節(jié)微乳與亞微乳

　?。ㄒ唬┖x與特點(diǎn)

　?。ǘ┏Ｓ萌榛瘎┡c助乳化劑

　?。ㄈ┲苽浞椒?/p>

　?。ㄋ模┪⑷榕c亞微乳的質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　第七節(jié)納米制劑技術(shù)

　　（一）概述

　?。ǘ┏Ｒ?jiàn)納米制劑技術(shù)

　?。ㄈ┵|(zhì)量評(píng)價(jià)

　　第八節(jié)緩控釋制劑

　?。ㄒ唬└攀觯汉x與特點(diǎn)

　　（二）緩控釋制劑的釋藥原理

　?。ㄈ┛诜徔蒯屩苿┏Ｓ幂o料

　?。ㄋ模┚徔蒯屩苿┑闹苽浞椒?/p>

　?。ㄎ澹┻t釋制劑

　?。┚徔蒯屩苿┑脑u(píng)價(jià)

　　第九節(jié)靶向制劑

　?。ㄒ唬┖x與特點(diǎn)

　?。ǘ┌邢蛑苿┑姆诸?lèi)

　　（三）被動(dòng)靶向制劑

　?。ㄋ模┲鲃?dòng)靶向制劑

　?。ㄎ澹┪锢砘瘜W(xué)靶向制劑

　?。┌邢蛑苿┑脑u(píng)價(jià)

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬└魉幬镏苿┬录夹g(shù)的含義、特點(diǎn)、制備方法與質(zhì)量評(píng)價(jià)

　?。ǘ┬聞┬偷奶攸c(diǎn)、類(lèi)型與評(píng)價(jià)

　?。ㄈ┽屗幵?/p>

　　（四）常用輔料

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　領(lǐng)會(huì)：藥物制劑新技術(shù)與新劑型的意義。

　?。ǘ┉h(huán)糊精包合技術(shù)

　　1.識(shí)記：環(huán)糊精包合技術(shù)含義，β-環(huán)糊精結(jié)構(gòu)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：環(huán)糊精包合物特點(diǎn)、制備。

　?。ㄈ┕腆w分散技術(shù)

　　1.識(shí)記：固體分散體含義。

　　2.領(lǐng)會(huì)：固體分散體特點(diǎn)、載體、增溶速釋機(jī)制、制備。

　?。ㄋ模┪⒛遗c微球制備技術(shù)

　　1.識(shí)記：微囊、微球含義。

　　2.領(lǐng)會(huì)：微囊、微球的載體材料。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：微球的制備方法。

　　4.綜合應(yīng)用：微囊的制備。

　?。ㄎ澹┲|(zhì)體的制備技術(shù)

　　1.識(shí)記：脂質(zhì)體的含義、組成、結(jié)構(gòu)。

　　2.領(lǐng)會(huì)：脂質(zhì)體的特點(diǎn)、作用機(jī)制、質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　3.簡(jiǎn)單應(yīng)用：脂質(zhì)體的制備方法。

　?。┪⑷榕c亞微乳

　　領(lǐng)會(huì)：微乳、亞微乳含義、特點(diǎn)。

　?。ㄆ撸┘{米制劑技術(shù)

　　領(lǐng)會(huì)：納米制劑技術(shù)含義、常見(jiàn)納米制劑技術(shù)。

　?。ò耍┚徔蒯屩苿?/p>

　　1.識(shí)記：緩釋制劑、控釋制劑含義。

　　2.領(lǐng)會(huì)：緩控釋制劑特點(diǎn)、釋藥原理、制備方法。

　　3.緩控釋制劑的處方設(shè)計(jì)。

　?。ň牛┌邢蛑苿?/p>

　　領(lǐng)會(huì)：靶向制劑含義、特點(diǎn)、分類(lèi)。

　　第十八章中藥制劑穩(wěn)定性

　　一、 學(xué)習(xí)目的與要求

　　（一）掌握藥物半衰期和有效期的含義與計(jì)算方法；影響藥物化學(xué)反應(yīng)速度的因素、藥物水解或氧化與其結(jié)構(gòu)的關(guān)系；影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素和提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法；中藥制劑穩(wěn)定性的考核方法。

　?。ǘ┦煜ぐb與藥物穩(wěn)定性的關(guān)系。

　　二、課程內(nèi)容

　　第一節(jié)概述

　?。ㄒ唬┭芯恐兴幹苿┓€(wěn)定性的意義。

　?。ǘ┲兴幹苿┓€(wěn)定性的研究范圍：化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、微生物學(xué)穩(wěn)定  性

　　第二節(jié) 中藥制劑穩(wěn)定性影響因素

　?。ㄒ唬┧幬锏幕瘜W(xué)降解類(lèi)型

　　（二）藥物降解的化學(xué)動(dòng)力學(xué)類(lèi)型

　　1.藥物降解反應(yīng)中常用的參數(shù)：

　　有效期（t0.9）：藥物降解 10%所需要的時(shí)間。半衰期（t1/2）：藥物降解 50%所需要的時(shí)間。

　　2.一級(jí)反應(yīng)的特征：t0.9t1/2 的公式

　　（三）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素

　　1.處方因素：pH 值、溶劑、離子強(qiáng)度、輔料的影響

　　2.外界因素：溫度、光線、濕度與水分、氧、金屬離子

　　第三節(jié) 提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

　?。ㄒ唬┭泳徦幬锍煞炙獾姆椒?/p>

　　1.調(diào)節(jié)pH 值

　　2.降低溫度

　　3.改變?nèi)軇?/p>

　　4.制成干燥固體

　　5.改進(jìn)制劑工藝

　　（二）防止藥物氧化的方法

　　1.降低溫度

　　2.避光

　　3.驅(qū)逐氧氣

　　4.添加抗氧劑

　　5.控制微量金屬離子

　　6.調(diào)節(jié)pH

　　7.制成微囊或包合物

　　第四節(jié)中藥制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

　?。ㄒ唬┯绊懸蛩卦囼?yàn)

　　1.高溫試驗(yàn)

　　2.高濕試驗(yàn)

　　3.強(qiáng)光照射試驗(yàn)

　?。ǘ┘铀僭囼?yàn)

　　1.法定加速試驗(yàn)法

　　2.經(jīng)典恒溫法

　　3.其他方法

　?。ㄈ╅L(zhǎng)期試驗(yàn)

　　三、考核知識(shí)點(diǎn)

　?。ㄒ唬┲兴幹苿┓€(wěn)定性的意義和研究范圍。

　　（二）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素，提高中藥制劑穩(wěn)定性的措施。

　?。ㄈ┲兴幹苿┓€(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法。

　　四、考核要求

　?。ㄒ唬└攀?/p>

　　領(lǐng)會(huì)：中藥制劑不穩(wěn)定的因素－化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定。中藥制劑穩(wěn)定性  的意義。

　?。ǘ┲兴幹苿┓€(wěn)定性因素

　　1.領(lǐng)會(huì)：藥物的化學(xué)降解類(lèi)型、化學(xué)動(dòng)力學(xué)類(lèi)型；影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素。

　　2.簡(jiǎn)單應(yīng)用：一級(jí)反應(yīng)有效期、半衰期計(jì)算。

　?。ㄈ┨岣咧兴幹苿┓€(wěn)定性的方法

　　綜合應(yīng)用：增加藥物制劑穩(wěn)定性的措施。

　?。ㄋ模┲兴幹苿┓€(wěn)定性試驗(yàn)方法領(lǐng)會(huì)：穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法。

　　第十九章 生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)（略） 第二十章中藥制劑的配伍變化（略）  第二十一章 中藥制劑的設(shè)計(jì)（略）

　?、?、有關(guān)說(shuō)明與實(shí)施要求

　　為了使本大綱的規(guī)定在中藥藥劑學(xué)這門(mén)課程的自學(xué)、社會(huì)助學(xué)和考試命題中得到貫徹和落實(shí)，對(duì)有關(guān)問(wèn)題作如下說(shuō)明，并提出具體要求。

　　一、關(guān)于考核目標(biāo)的說(shuō)明

　　1. 關(guān)于考試大綱與教材的關(guān)系

　　考試大綱以綱要的形式規(guī)定了中藥藥劑學(xué)課程的基本內(nèi)容，是進(jìn)行學(xué)習(xí)和考核的依據(jù)；教材是考試大綱所規(guī)定課程內(nèi)容的具體化和由淺入深、循序漸進(jìn)地系統(tǒng)論述，大量例題便于理解，詳細(xì)的解題步驟和分析，便于自學(xué)應(yīng)考者自學(xué)、理解和掌握?？荚嚧缶V和教材在內(nèi)容上基本一致。

　　2. 關(guān)于考核目標(biāo)的說(shuō)明

　?。?）本課程要求應(yīng)考者掌握的知識(shí)點(diǎn)都作為考核內(nèi)容。

　　（2）關(guān)于考試大綱四個(gè)能力層次的說(shuō)明

　　識(shí)記：要求應(yīng)考者能知道本課程中有關(guān)的名詞、概念、原理和知識(shí)的含義， 并能正確認(rèn)識(shí)和表述。

　　領(lǐng)會(huì)：要求在識(shí)記的基礎(chǔ)上，能全面把握本課程中的基本概念、基本原理、基本公式等內(nèi)容，并能加以區(qū)別于聯(lián)系，同時(shí)有能正確表述。

　　簡(jiǎn)單應(yīng)用：要求在領(lǐng)會(huì)的基礎(chǔ)上，能應(yīng)用本課程中基本知識(shí)、基本原理、

　　基本方法中的少量知識(shí)分析和解決簡(jiǎn)單理論問(wèn)題或應(yīng)用問(wèn)題。

　　綜合應(yīng)用：要求在簡(jiǎn)單應(yīng)用的基礎(chǔ)上，能運(yùn)用學(xué)過(guò)的各個(gè)知識(shí)點(diǎn)，綜合分析和解決比較復(fù)雜的問(wèn)題。

　　二、關(guān)于自學(xué)教材的說(shuō)明

　　1.指定教材：《中藥藥劑學(xué)》（馮年平主編，科學(xué)出版社，2017.8）（本書(shū)第三、十九、二十、二十一章的內(nèi)容不在本考試大綱范圍內(nèi)）

　　2.參考書(shū)

　　《中藥藥劑學(xué)》（楊明主編中國(guó)中醫(yī)藥出版社2016 年）

　　《中藥藥劑學(xué)》（張兆旺主編中國(guó)中醫(yī)藥出版社2017 年）

　　《藥劑學(xué)》（李范珠主編中國(guó)中醫(yī)藥出版社2018 年）

　　三、關(guān)于自學(xué)方法指導(dǎo)

　　本課程作為一門(mén)主干專(zhuān)業(yè)課程，內(nèi)容多且難度較大，應(yīng)考者在自學(xué)過(guò)程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

　　1. 在學(xué)習(xí)前，應(yīng)仔細(xì)閱讀課程大綱的第一部分，了解課程的性質(zhì)、地位和任務(wù)，熟知課程的基本要求以及本課程與有關(guān)課程的聯(lián)系，使以后的學(xué)習(xí)能緊緊圍繞課程的基本要求。

　　2. 在閱讀某一章教材內(nèi)容前，應(yīng)先認(rèn)真閱讀大綱中關(guān)于該章的考核知識(shí)點(diǎn)、自學(xué)要求和考核要求，注意對(duì)各知識(shí)點(diǎn)的能力層次要求，以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù)，有的放矢。

　　3. 閱讀教材時(shí)，應(yīng)根據(jù)大綱要求，要逐段細(xì)讀，逐句細(xì)敲，集中精力， 吃透每個(gè)知識(shí)點(diǎn)，對(duì)基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握，在閱讀

　　中遇到個(gè)別細(xì)節(jié)問(wèn)題不清楚，在不影響繼續(xù)學(xué)習(xí)的前提下，可暫時(shí)擱置。

　　四、對(duì)社會(huì)助學(xué)的要求

　　1.社會(huì)助學(xué)者應(yīng)嚴(yán)格地按照本教學(xué)大綱所規(guī)定的考試內(nèi)容和考核目標(biāo)， 認(rèn)真鉆研教材，明確本課程的特點(diǎn)和學(xué)習(xí)要求，對(duì)自學(xué)的學(xué)生進(jìn)行切實(shí)有效的輔導(dǎo)，引導(dǎo)學(xué)生全面系統(tǒng)地學(xué)習(xí)教材內(nèi)容，防止學(xué)生在自學(xué)中出現(xiàn)各種偏向， 牢牢把握社會(huì)助學(xué)的正確導(dǎo)向。

　　2.引導(dǎo)學(xué)生正確處理好基本知識(shí)和實(shí)際應(yīng)用能力之間的關(guān)系，通過(guò)系統(tǒng)全面的學(xué)習(xí)把基本知識(shí)和基本理論轉(zhuǎn)化成應(yīng)用能力，在全面輔導(dǎo)的基礎(chǔ)上，著重培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立分析問(wèn)題和較熟練地獨(dú)立處理問(wèn)題的能力。

　　3.課程的內(nèi)容有重點(diǎn)和一般之分，但考試要求覆蓋面要廣，必須處理好課程重點(diǎn)與一般的關(guān)系。社會(huì)助學(xué)者應(yīng)指導(dǎo)學(xué)生在全面系統(tǒng)學(xué)習(xí)教材的同時(shí)突出重點(diǎn)，把重點(diǎn)學(xué)習(xí)掌握的內(nèi)容與一般熟悉、了解的內(nèi)容兼顧起來(lái)，切忌只抓重點(diǎn)，放棄一般，或者引導(dǎo)學(xué)生猜題、蒙題。

　　五、關(guān)于命題考試的若干規(guī)定

　　1.本課程的命題考試，根據(jù)大綱所規(guī)定的考試內(nèi)容和考試目標(biāo)來(lái)確定考試的范圍和考核的要求，考試命題覆蓋面涉及各章，適當(dāng)突出重點(diǎn)，體現(xiàn)本課程的內(nèi)容重點(diǎn)。

　　2.試卷對(duì)能力層次的要求應(yīng)結(jié)構(gòu)合理。對(duì)不同能力層次要求的分?jǐn)?shù)比例一般為：識(shí)記占 20%，領(lǐng)會(huì)占 30%，簡(jiǎn)單應(yīng)用占 30%，綜合應(yīng)用占 20%。

　　3.本課程試題的難易程度應(yīng)適中。每份試卷中不同難度試題的分?jǐn)?shù)比為： 易占 20%，較易占 30%，較難占 30%，難占 20%。應(yīng)當(dāng)注意，試題的難易程度與能力層次不是同一概念，在各個(gè)能力層次的試題中都存在著不同的難度，

　　切勿將二者混淆。

　　4.本課程考試試卷采用題型一般為：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題、判斷說(shuō)明題、名詞解釋、簡(jiǎn)答題、計(jì)算題、應(yīng)用題。各種題型具體形式見(jiàn)大綱后附錄。

　　5.考試形式為閉卷，考試時(shí)間為 150 分鐘。

　　附錄題型舉例

　　題型一、單項(xiàng)選擇題（在備選答案中只有 1 個(gè)是正確的，將選擇出的正確答案號(hào)碼寫(xiě)在題干后的括號(hào)內(nèi)）

　　倍散也可稱稀釋散，常用于制備（ ）。

　　A.含毒劇藥物的散劑B.含液體成分的散劑C.含引濕成分的散劑D.含共熔成分的散劑

　　題型二、判斷說(shuō)明題（判斷下列各題正誤，正者在括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)者在括號(hào)內(nèi)打“×”并說(shuō)明理由。）

　　藥物制備時(shí)，常以目數(shù)表示固體粉末的粗細(xì)，目數(shù)越大，固體粉末越細(xì)。

　?。ǎ?/p>

　　題型三、名詞解釋熱原

　　題型四、簡(jiǎn)答題

　　延緩藥物氧化的方法有哪些？

　　題型五、計(jì)算題

　　配制 4％某藥物溶液 450 ml，需加多少 g NaCl 可成等滲溶液？已知 1％藥

　　物水溶液冰點(diǎn)降低值為 0.06℃。

　　題型六、應(yīng)用題

　　分析影響中藥浸出效果的因素。

　　上海自考專(zhuān)科中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中藥藥劑學(xué)（03044）考試大綱的全部?jī)?nèi)容就是這些，祝大家順利通過(guò)該科目的考試。

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